Reglamento
En la UE, los nanomateriales están cubiertos por el mismo estricto marco normativo que garantiza el uso seguro de todas las sustancias químicas y las mezclas, es decir, los reglamentos REACH y CLP. Esto significa que deben evaluarse las propiedades peligrosas de nanoformas de sustancias y que ha de garantizarse su uso seguro. También existen disposiciones específicas para los nanomateriales en la legislación sectorial, como la legislación en materia de alimentos, biocidas y cosméticos.
La Comisión Europea ha proporcionado una recomendación sobre cómo definir un nanomaterial basándose únicamente en el tamaño de las partículas constituyentes de un material, sin atender al peligro o al riesgo. Esta definición comprende materiales naturales, accesorios y manufacturados, y respalda la aplicación de disposiciones reglamentarias para este grupo de materiales. No obstante, en algunos ámbitos legislativos, la razón de las obligaciones legales ligadas a los nanomateriales es que pueden tener propiedades distintas de las partículas más grandes.
Para poderse fabricar o importar legalmente en la UE, deben registrarse todas las sustancias englobadas en REACH. En función del volumen comercializado, los fabricantes o importadores deben facilitar como parte del registro información sobre los efectos para la salud humana y el medio ambiente, y sobre las nanoformas peligrosas, una estimación de la exposición a lo largo del ciclo de vida.
Estas mismas obligaciones son de aplicación a los nanomateriales. Si las sustancias tienen propiedades peligrosas, el Reglamento de clasificación, etiquetado y envasado (CLP) exige su notificación a la ECHA, así como su etiquetado y envasado para garantizar un uso seguro de las sustancias.
Las empresas deben ser transparentes en su registro REACH, indicando claramente cómo debe abordarse la seguridad de las nanoformas, incluidas las medidas necesarias para controlar adecuadamente el riesgo potencial. Los documentos de orientación de la ECHA ofrecen ayuda adicional a las empresas para identificar y notificar las propiedades de sus nanoformas.
Además de los Reglamentos REACH y CLP, también existe legislación sectorial en la UE para grupos de productos específicos. Esta cubre, por ejemplo, los biocidas, los productos fitosanitarios, los cosméticos, los medicamentos, los juguetes, los alimentos y los productos electrónicos.
La legislación en materia de protección del medio ambiente, los trabajadores y los consumidores suele ejecutarse en la UE a través de directivas. Si los nanomateriales entrañan un riesgo para el medio ambiente, los trabajadores o los consumidores, las reglas genéricas previstas en la legislación se aplican a estos igual que a otras formas de una sustancia. Ejemplos de directivas son la Directiva marco sobre el agua, la Directiva relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo y la Directiva sobre la seguridad de los juguetes.