Biotehnoloģijas un bioražošana

Cilvēkiem paredzētām zālēm ES atļauju var piešķirt divējādi:

• centralizēta atļaujas izsniegšanas procedūra en : atļauju piešķir Eiropas Komisija, pamatojoties uz Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) zinātnisko novērtējumu. Biotehnoloģijās balstītām zālēm ir jāizmanto šī procedūra;
• nacionāla atļaujas izsniegšanas procedūra en : to pārvalda attiecīgās valsts iestādes, un tā var ietvert vai nu savstarpēju atzīšanu vai decentralizētu procedūru (abos gadījumos valstis vienojas par apstiprināšanu), vai arī vienas vienīgas valsts nacionālu procedūru.

Prasības un procedūras attiecībā uz tirdzniecības atļaujām, kā arī noteikumi par apstiprināto zāļu uzraudzību ir paredzēti ES direktīvā par visu zāļu reģistrēšanas un marķēšanas noteikumiem en un ES regulā par zāļu atļaušanu ES līmenī en . Šīs prasības attiecas uz visām zālēm, ko paredzēts laist ES tirgū (arī uzlabotas terapijas zālēm, zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai un pediatrijā lietojamām zālēm).

Klīniskās pārbaudes

ES noteikumos par klīniskajām pārbaudēm en ir paredzēts vienots process klīnisko pārbaužu pieteikumu iesniegšanai, validēšanai un apstiprināšanai. Lai gan par pārbaužu novērtēšanu un pārraudzību ir atbildīgas atsevišķas ES valstis, visās ir veicami vieni un tie paši pasākumi tā, ka tiek nodrošināta procesa konsekvence.

Lai labāk izprastu valstu prasības, varat skatīt dokumentu, kurā ir jautājumi un atbildes par Klīnisko pārbaužu regulu en ; tas atrodams Eudralex 10. sējumā en .

Skatiet arī

Kontaktinformācija en saziņai Eiropas Zāļu aģentūru;

Kontaktinformācija en saziņai ar valsts iestādēm, kuras atbild par cilvēkiem paredzētām zālēm

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) uzdevums

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir atbildīga par to zāļu zinātnisko izvērtēšanu un uzraudzību, kurām Komisija ir piešķīrusi atļauju, izmantojot centralizēto procedūru. EMA sniedz norādījumus un izvērtējumu visos zāļu izstrādes posmos. Šie posmi šādi:

• pētniecība un izstrāde – en norādījumi un atbalsts zāļu izstrādātājiem;
• tirdzniecības atļauja – en atbalsts pirms centralizētajai tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūrai paredzētu pieteikumu iesniegšanas un zinātniskas izvērtēšanas;
• pēc atļaujas izsniegšanas – en tirgū laisto zāļu drošuma monitorings farmakovigilances ietvaros, pieteikumi par izmaiņām tirdzniecības atļaujā un ziņojumi par defektiem vai produktu atsaukšanu.

Pastāv arī dažādi ES stimuli, lai veicinātu konkrēta veida zāļu pētniecību un izstrādi:

• zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai (“bāreņzāles”) en – en tādu bioloģisko produktu izstrādātājiem, kuri paredzēti reti sastopamu slimību ārstēšanai;
• bērniem paredzētas zāles – en EMA atbalsts en tādu bioloģisko produktu izstrādātājiem, kuri paredzēti bērniem.

Turklāt, ja jūsu uzņēmums kvalificējas kā mikrouzņēmums, mazais vai vidējais uzņēmums (MVU), jums būs pieejams īpašs atbalsts un veicinoši pasākumi, ieskaitot samazinātu maksu par zinātniskām konsultācijām, regulatīva un procesuāla palīdzība, kā arī dialogs agrīnā izstrādes posmā, ar EMA MVU biroja en starpniecību.

Skatiet arī

ES direktīva par visu zāļu reģistrēšanas un marķēšanas noteikumiem en

ES regula par zāļu atļaujas piešķiršanu ES līmenī en

ES regula par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai en

ES regula par pediatrijā lietojamām zālēm en

Ja jūsu uzņēmums izstrādā bioloģiskas izcelsmes zāles, piemēram, vakcīnas vai monoklonālas antivielas, ir būtiski zināt ES noteikumus, lai jūs varētu savas zāles laist tirgū. Šie ir svarīgākie punkti, kas jums jāzina.

Kā saņemt atļauju jūsu zāļu tirdzniecībai

• centralizēta atļaujas izsniegšanas procedūra en : ja jūsu zāles ir iegūtas, izmantojot biotehnoloģiju, vai tās ir uzlabotas terapijas zāles (UTZ), piemēram, gēnu terapijas, audu inženierijas vai somatisko šūnu terapijas zāles, ir jāiesniedz pieteikums Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA). Eiropas Komisija piešķirs tirdzniecības atļauju, pamatojoties uz EMA pozitīvo novērtējumu;
• nacionāla atļaujas izsniegšanas procedūra en : noteiktu veidu bioloģisko preparātu (dabiskas izcelsmes bioloģisko preparātu) gadījumā jums, iespējams, ir jāstrādā tieši ar atsevišķu ES valstu iestādēm.

ĢMO novērtēšana bioloģiskas izcelsmes zālēm

Ja jūsu klīniski pārbaudāmās zāles satur ĢMO vai sastāv no tādiem organismiem, ir jāveic ĢMO novērtējums saskaņā ar ES noteikumiem par ĢMO apzinātu izplatīšanu un ierobežotu izmantošanu.

EMA atbalsts un resursi

EMA nodrošina zinātniskas pamatnostādnes par bioloģiskas izcelsmes aktīvajām vielām un bioloģiskas izcelsmes zālēm en , lai palīdzētu cilvēkiem paredzētu zāļu izstrādātājiem sagatavot pieteikumus tirdzniecības atļaujas saņemšanai.

Turklāt EMA piedāvā atbalstu un pakalpojumus en , lai palīdzētu uzņēmumiem izstrādāt tādus kvalitātes, drošuma un iedarbīguma datus, kas atbilst regulatīvajiem standartiem. Jūs varat prasīt padomu attiecībā uz pirmsklīnisko pētījumu un klīnisko pārbaužu plānošanu un attiecībā uz prasībām, kas tiek piemērotas datiem saistībā ar ieguvumu un riska attiecības novērtējumu.

• Zinātniskas konsultācijas: jūs varat lūkot pēc en par piemērotākajiem veidiem, kā iegūt datus par ieguvumiem un riskiem, kas saistīti ar jūsu zālēm, vai par bioloģiskas izcelsmes zāļu inovatīvu izstrādes metožu kvalificēšanu en .
• Īpašas programmas inovatīvām bioloģiskas izcelsmes zālēm: ja jūsu zāles atbilst neapmierinātai medicīniskai vajadzībai, jūs, iespējams, izpildāt prasītos nosacījumus, lai varētu piedalīties prioritāro en zāļu (PRIME) programmā en , kas ir pastiprināta atbalsta programma, kuras mērķis paātrināt izstrādi un novērtēšanu.
• Konsultācijas agrīnā posmā attiecībā uz inovatīvām bioloģiskas izcelsmes zālēm: jūs varat aprunāties ar ekspertiem agrīnā posmā, pieprasot EMA en Inovāciju darba grupas (ITF) en palīdzību, kas var sniegt orientējošus norādījumus par regulatīvajām prasībām, kas piemērojamas inovatīvām zālēm, vai Kvalitātes inovāciju grupas en palīdzību attiecībā uz inovatīvām pieejām bioloģiskas izcelsmes zāļu ražošanā un kvalitātes kontrolē.

Skatiet arī

Pārskats par EMA pakalpojumiem un atbalstu en

ES direktīva par ĢMO ierobežotu izmantošanu en

ES direktīva par ĢMO apzinātu izplatīšanu en

Papildus vispārīgajiem noteikumiem, ko piemēro zālēm, uzlabotas terapijas zālēm (UTZ), piemēram, gēnu terapijas, audu inženierijas un somatisko šūnu terapijas zālēm, pirms nonākšanas tirgū ir jāatbilst konkrētiem ES standartiem.

ES noteikumi par UTZ

• Apstiprināšana un kvalitātes standarti: UTZ ir jāsaņem ES tirdzniecības atļauja, kas apliecina to kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu. Pieteikumus iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA), kas novērtē zāles, kuras paredzēts apstiprināt visā ES.
• Labas ražošanas prakses un labas klīniskās prakses standarti: UTZ piemēro labas ražošanas prakses (LRP) en un labas klīniskās prakses (LKP) en pamatnostādnes.

ĢMO novērtējums uzlabotas terapijas zālēm

Ja jūsu UTZ satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO) vai sastāv no tādiem organismiem, būs jāveic ĢMO drošuma novērtējums. Lai iegūtu plašāku informāciju, skatiet EMA norādījumus en .

Piekļuve EMA norādījumiem

EMA piedāvā visaptverošu atbalstu en un resursus, lai palīdzētu uzņēmumiem UTZ izstrādes, pieteikumu iesniegšanas un regulatīvajos posmos. Jūs varat arī pieteikties konsultācijām, kas ļaus jums noskaidrot tehniskos un regulatīvos jautājumus agrīnā zāļu izstrādes posmā.

Veicinošie pasākumi, kas paredzēti UTZ regulā, un EMA atbalsts

• Samazināta maksa: EMA piedāvā samazinātu maksu par zinātniskajām konsultācijām, lai palīdzētu MVU pielāgoties sarežģītajām prasībām, kas piemērojamas UTZ izstrādei.
• Ieteikumi attiecībā uz zinātnisko klasifikāciju: EMA sniedz ieteikumus par UTZ klasifikāciju, palīdzot uzņēmumiem noteikt, vai to zāles ir vai nav kvalificējamas kā UTZ, un, ja tās ir kvalificējamas kā UTZ, tad kurā konkrētā kategorijā tās klasificējamas.
• Ar kvalitāti saistīto datu un neklīnisko datu sertificēšana MVU: EMA var izvērtēt un sertificēt datus par kvalitāti un neklīniskos datus, un tas var atvieglot turpmāku pieteikumu iesniegšanu klīnisko pārbaužu veikšanai vai tirdzniecības atļaujas saņemšanai.

Skatiet arī

ES regula par uzlabotas terapijas zālēm en

ES direktīva, ar ko attiecībā uz jaunieviestās terapijas zālēm groza Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm en

EMA pārskats par uzlabotas terapijas zālēm en

Uzlabotu terapiju tiesiskais regulējums en

ES satvars attiecībā uz uzlabotām terapijām en

Tiesību akti ĢMO jomā en

ES cilvēku izcelsmes vielas (CIV), piemēram, asinis, audi, šūnas un orgāni, ir būtiskas tādās ārstniecības procedūrās kā asins pārliešana un transplantācija. Tās izmanto arī kā izejvielas noteiktās zālēs, t. sk. no plazmas iegūtās zālēs un uzlabotas terapijas zālēs (UTZ).

Lai garantētu drošumu un kvalitāti, visos CIV apstrādes posmos ir jāievēro konkrēti ES noteikumi un pamatnostādnes:

• asinis un asins komponenti en : ES noteikumos ir paredzēti standarti attiecībā uz asins produktu savākšanu, apstrādi, pārbaudi un izmantošanu, kas garantē, ka tos var droši izmantot pacientiem.
• Audi un šūnas en : ES noteikumi reglamentē audu un šūnu, t. sk. medicīnā izmantojamu audu un šūnu, ziedošanu, vākšanu un izmantošanu, kas garantē to kvalitāti un izsekojamību.
• Orgāni en . ES noteikumi attiecas arī uz orgānu ziedošanu un transplantāciju, kas garantē drošumu visā procesā.

ES uztur audu centru kompendiju en , kurā uzskaitīti centri, kam ir atļauts nodrošināt zāļu izejvielas. Jūs varat izmantot šo reģistru, lai atrastu apstiprinātus piegādātājus un būtu pārliecināti, ka izmantotie materiāli ir droši.

Lai saņemtu papildu informāciju par regulatīviem jautājumiem vai norādījumus par noteikumu īstenošanu attiecībā uz CIV, varat sazināties ar ES CIV koordinācijas padomi, rakstot uz e-pasta adresi sante-soho@ec.europa.eu.

Skatiet arī

ES norādījumi par CIV en

ES direktīva par cilvēku izcelsmes vielu kvalitāti un drošumu en

ES noteikumu par medicīniskajām ierīcēm mērķis ir garantēt drošumu, inovāciju un efektīvu piekļuvi tirgum. Izpratne par ES noteikumiem var jums palīdzēt orientēties regulatīvajā vidē un maksimāli palielināt jūsu iespējas ES tirgū. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm ES pastāv stingri noteikumi, kas nodrošina, ka to lietošana ir droša un iedarbīga.

Tiesiskais regulējums

ES medicīnisko ierīču nozari pārrauga īpašas struktūras, kuru uzdevums ir novērtēt šādus produktus (pazīstamas kā “paziņotās struktūras en ”), un valstu iestādes. Šīs struktūras sadarbojas, lai garantētu, ka pirms pārdošanas medicīniskās ierīces atbilst visiem nepieciešamajiem drošuma un kvalitātes standartiem. Eiropas Komisija palīdz koordinēt valstu iestāžu un citu dalībnieku darbu.

Sertifikācija un CE zīme

Lai pārdotu medicīnisku ierīci ES, visām medicīniskajām ierīcēm, izņemot ierīces ar viszemāko risku, ir jāveic atbilstības novērtējums, iesaistot paziņoto struktūru. Šis process garantē, ka ražotājam ir kvalitātes pārvaldības process un ierīce ir droši un iedarbīgi izmantojama paredzētajam nolūkam. Paziņotā struktūra izsniedz vienu vai vairākus sertifikātus. Pēc tam ierīci var marķēt ar CE zīmi, kas apliecina, ka tā atbilst visām ES prasībām.

Drošuma un veiktspējas prasības

Noteikumu mērķis ir nodrošināt pacientiem augstu aizsardzības līmeni, garantējot, ka medicīniskās ierīces ir darbojas, kā paredzēts. Šīs prasības aptver tādus aspektus kā ražošanas procesi, konstrukcija un klīniskā veiktspēja, t. sk. pēckontrole pēc ierīces laišanas tirgū. Turklāt pēc tam, kad ierīces ir laistas tirgū, tiek nodrošināta to pastāvīga uzraudzība un vigilance, lai atklātu jebkādus iespējamos riskus vai problēmas.

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces

Ja jūsu ražojums ir in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, piemēram, testu komplekts vai diagnostikas instruments, ar ko testē no cilvēka ņemtus paraugus medicīniskiem nolūkiem, tam jāatbilst īpašiem ES noteikumiem en . Uz šīm ierīcēm attiecas tikpat stingri drošuma un veiktspējas standarti kā uz medicīniskajām ierīcēm, bet ar dažām īpašām atšķirībām, kas saistītas ar tām paredzēto nolūku.

Resursi un atbalsts

Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa en sniedz norādījumus par dažādiem tematiem – no ierīču riska klasifikācijas līdz ziņojumiem par drošumu. Šie resursi palīdz garantēt, ka jūsu ierīce atbilst standartiem, kas tiek prasīti attiecībā uz tirgu.

Ja jums ir konkrēti jautājumi par kādas medicīniskas ierīces klīniska pētījuma veikšanu vai ierīces laišanu tirgū konkrētā ES valstī, sazinieties ar attiecīgās valsts kompetentajām iestādēm. Tās var sniegt sīki izklāstītus norādījumus par konkrētajā valstī piemērojamajām prasībām.

Skatiet arī

Pārskats par medicīniskajām ierīcēm en

ES regula par medicīniskajām ierīcēm en

ES regula par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm en

Tiklīdz jaunās zāles ir saņēmušas ES tirdzniecības atļauju, jūs varat tās pārdot visās ES valstīs. Lēmums par zāļu laišanu tirgū konkrētā ES valstī ir atsevišķs uzņēmuma lēmums. Cenu noteikšanas un kompensācijas pieteikums ir jāiesniedz atsevišķi katrā ES valstī.

Kas ir HTA?

Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumā (HTA) apkopo informāciju par medicīniskiem, ekonomiskiem, sociāliem un ētiskiem jautājumiem, kas saistīti ar veselības tehnoloģijas izmantošanu. Veselības tehnoloģijas ir, piemēram, zāles, diagnostikas iekārtas un ārstēšana un profilakses metodes. Kad HTA struktūras izvērtē jaunu veselības aprūpes tehnoloģiju, tās novērtē, vai attiecīgā tehnoloģija darbojas labāk, tikpat labi vai sliktāk nekā esošās alternatīvas. Šajā nolūkā tās novērtē zāļu terapeitisko iedarbību, kā arī iespējamos blakusefektus un ietekmi uz dzīves kvalitāti.

Kopīgi ES mēroga novērtējumi

Pastāv ES tiesiskais regulējums HTA jomā en , kas sniedz priekšrocības biotehnoloģiju MVU:

• kopīgs klīniskais novērtējums: vienots saskaņots novērtējums samazina dublēšanos un ietaupa laiku, aizstājot vairākus valstu klīniskos novērtējumus;
• kopīgas zinātniskas konsultācijas agrīnā posmā: kopīgās zinātniskās konsultācijās tiek sniegti saskaņoti ieteikumi par pētījumu izstrādi konkrētai veselības aprūpes tehnoloģijai, palīdzot MVU pieskaņoties tam, kas tiek sagaidīts visā ES, lai atvieglotu tādu pārbaudītu datu iegūšanu, kas atbilst attiecīgajām prasībām, kuras var tikt izvirzītas šīs veselības aprūpes tehnoloģijas turpmāka kopīga klīniskā novērtējuma ietvaros;
• akcents uz pārbaudītiem klīniskiem datiem: kopīgie klīniskie novērtējumi koncentrējas vienīgi uz klīnisko iedarbīgumu, tādējādi veidojot stabilu pamatu valstu lēmumiem cenu noteikšanas un kompensācijas jomā;
• ātrāka piekļuve tirgum: standartizētas procedūras un metodes, kas izstrādātas saskaņā ar ES tiesisko regulējumu HTA jomā, var atvieglot orientēšanos HTA procesos un palīdzēt uzlabot ES pacientu piekļuvi inovatīvām tehnoloģijām, piemēram, zālēm un noteiktām medicīniskām ierīcēm.

Kopīgie centieni racionalizēt klīniskos novērtējumus jums ļauj koncentrēties uz inovāciju un jūsu ražojuma laišanu tirgū.

Skatiet arī

ES pārskats par HTA en

ES regula par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu en

Veterinārām zālēm ES atļaujas var piešķirt divējādi:

• centralizēta atļaujas izsniegšanas procedūra en : atļauju piešķir Eiropas Komisija, pamatojoties uz Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) zinātnisko novērtējumu. Šī procedūra ir paredzēta konkrētām biotehnoloģijās balstītām veterinārajām zālēm;
• nacionāla atļaujas piešķiršanas procedūra en : to pārvalda attiecīgās valsts iestādes, un tā var ietvert vai nu decentralizētu procedūru, savstarpējas atzīšanas procedūru vai turpmākas atzīšanas procedūru (visos trijos gadījumos vairākas valstis vienojas par apstiprināšanu), vai arī vienas vienīgas valsts procedūru.

Prasības un procedūras tirdzniecības atļaujas saņemšanai, kā arī atļauto zāļu uzraudzības noteikumi ir paredzēti ES Veterināro zāļu regulā en .

EMA sniedz norādījumus un zinātnisko novērtējumu visos centralizētās atļauju piešķiršanas procedūras un kopīgo procesu posmos visām veterinārajām zālēm, ieskaitot šādus posmus:

• pētniecības un izstrādes posms: kā izstrādāt un veikt veterināro zāļu klīniskās pārbaudes, kādi ir atbilstības standarti, kā noteikt veterināro zāļu maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus, un zāļu izstrāde ierobežotam veterināro zāļu tirgum;
• tirdzniecības atļaujas saņemšanas posms: kā saņemt tirdzniecības atļauju veterinārajām zālēm atbilstīgi centralizētajai procedūrai;
• posms pēc atļaujas piešķiršanas: tirgū laisto veterināro zāļu drošuma monitorings farmakovigilances ietvaros, pieteikumi par izmaiņām tirdzniecības atļaujā, produkta datu iesniegšana EMA un ziņošana par defektiem vai zāļu atsaukšanu.

Turklāt, ja jūsu uzņēmums kvalificējas kā mikrouzņēmums, mazais vai vidējais uzņēmums (MVU), jums būs pieejams atbalsts un īpaši stimuli, jo īpaši samazināta maksa par zinātniskām konsultācijām, regulatīva un procesuāla palīdzība, kā arī dialogs ar EMA MVU biroja en starpniecību agrīnā izstrādes posmā.

Veterināro zāļu klīniskās pārbaudes

Veterināro zāļu klīniskās pārbaudes katrā ES valstī reglamentē valsts līmenī. Tomēr ir pieejami norādījumi par vairākcentru/starptautiskām pārbaudēm, kas var palīdzēt racionalizēt procesu.

Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDv) en piedāvā šo pārbaužu veikšanai nepieciešamos resursus un norādījumus.

ĢMO novērtējumi

Ja jūsu veterinārās zāles ir ģenētiski modificētas (piemēram, ir izmantota rekombinēta DNS tehnoloģija), uz tām attieksies ES ĢMO regulējums (sk. saites turpmāk) jau no veterināro zāļu pētījumu posma. Šis regulējums garantē ģenētiski modificētu organismu drošumu, arī attiecībā uz to izmantošanu veterinārajās zālēs.

Atliekas dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos

Ja jūsu veterinārās zāles ir paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem, piemēram, dzīvniekiem, kurus audzē, lai iegūtu gaļu, pienu vai olas, jānodrošina, ka veterināro zāļu atliekas dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos nepārsniedz lietošanai pārtikā noteiktos drošos daudzumus (maksimālais atlieku daudzums).

Skatiet arī

EMA pārskats par veterināro zāļu regulējumu en

ES regula par veterinārajām zālēm en

ES regula par veterināro zāļu palieku maksimāli pieļaujamo saturu en

ES ĢMO regulējums, kas attiecas uz veterinārajām zālēm

ES direktīva par ĢMO ierobežotu izmantošanu en

ES direktīva par ĢMO apzinātu izplatīšanu en

Eiropas Savienībā pārtikas uzlabotāji ir pārtikas piedevas, fermenti un aromatizētāji.

• Pārtikas piedevas en cita starpā saglabā, iekrāso un stabilizē pārtiku tās ražošanas, iepakošanas vai uzglabāšanas laikā.
• Pārtikas fermentiem en ir īpaša bioķīmiska iedarbība, kas palīdz sasniegt tehnoloģiskus mērķus jebkurā pārtikas aprites posmā.
• Pārtikas aromatizētāji en piešķir vai maina pārtikas smaržu vai garšu.

Atļauju piešķiršanas process

Lai produktu varētu likumīgi laist tirgū, tam jāpiemēro vienota atļauju piešķiršanas procedūra en , kurā tiek novērtētas un apstiprinātas pārtikas piedevas, aromatizētāji un pārtikas aromatizētāju izejvielas, kā arī pārtikas sastāvdaļas ar aromatizētāju īpašībām, ko izmanto vai ko paredzēts izmantot pārtikas produktos vai uz tiem. Šī procesa ietvaros Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) veic riska novērtējumus.

Uzziniet vairāk par vispārējo regulējumu en attiecībā uz pārtikas uzlabotājiem.

Skatiet arī

ES regula par pārtikas piedevām en

ES regula par aromatizētājiem en

ES regula par fermentiem en

Ja jūsu uzņēmums ražo barības piedevas, ir svarīgi pārzināt ES noteikumus, lai jūs varētu laist tirgū savus produktus. Te ir standarta procedūras kopsavilkums:

• pieteikuma iesniegšana Eiropas Komisijai: jums jāpierāda, ka piedeva ir nekaitīga (cilvēkiem, dzīvniekiem un videi) un iedarbīga atbilstoši paredzētajam nolūkam;
• EFSA zinātniskais novērtējums: Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) novērtē barības piedevu drošumu un iedarbīgumu un sniedz atzinumu;
• Komisijas lēmums: pamatojoties uz EFSA novērtējumu, Komisija piešķir vai atsaka atļauju.

Sīkāku informāciju skatiet ES rokasgrāmatā par atļauju piešķiršanu barības piedevām en .

Īpašas procedūras attiecībā uz barības piedevām, kas satur ĢMO, sastāv vai ir ražotas no tiem

Ja jūsu barības piedeva satur ĢMO, sastāv vai ir ražota no šādiem organismiem:

• jums ir jāsaņem divas atļaujas: viena saskaņā ar ĢMO noteikumiem un otra saskaņā ar noteikumiem par barības piedevām;
• vispirms jāsaņem ĢMO atļauja.

Ņemiet vērā: piedevām, kas ražotas, izmantojot ĢMO (bet kas nesatur ĢMO, nesastāv un nav ražotas no tiem), piemēro standarta procedūru.

Skatiet arī

Noteikumi par pieteikumu sagatavošanu un noformēšanu un barības piedevu novērtēšanu un apstiprināšanu en

ES regula par barības piedevām en

ES direktīva par ĢMO apzinātu izplatīšanu en

ES regula par ĢMO pārtikā un barībā en

“Jauns pārtikas produkts” ir jebkurš pārtikas produkts, kas Savienībā nav nozīmīgā apjomā izmantots cilvēku uzturā pirms 1997. gada 15. maija un kas ir vismaz vienā no ES regulā par jauniem pārtikas produktiem minētajām kategorijām.

Atļauju piešķiršanas process

Tirgū drīkst laist tikai tos jaunos pārtikas produktus, kas ir saņēmuši atļauju un iekļauti “Savienības jauno pārtikas produktu sarakstā en ”. Jauno pārtikas produktu apstiprināšanas procedūra en garantē, ka ES tirgū nonāk tikai droši jaunie pārtikas produkti. Šajā procedūrā riska novērtējumu veic Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA).

Jauno pārtikas produktu statusa katalogu en var izmantot, lai pārbaudītu, vai pirms pārtikas produkta laišanas tirgū tam ir jāsaņem atļauja.

Skatiet arī

Pārskats par jauniem pārtikas produktiem en

Tiesību akti jauno pārtikas produktu jomā en

EFSA norādījumi par jauniem pārtikas produktiem en

Ja jūsu produktos izmantoti ģenētiski modificēti organismi (ĢMO), ES noteikumu izpratnei ir izšķiroša nozīme, lai nodrošinātu to piekļuvi tirgum un atbilstību.

Ģenētiski modificēta pārtika un barība

Ja jūsu pārtikas vai barības produkts satur ĢMO, sastāv vai ir ražots no tiem, tam ir jāsaņem atļauja, lai to varētu pārdot en vai audzēt en ES.

• Pieteikuma sagatavošana: jāiesniedz zinātniska dokumentācija, kas apliecina produkta drošumu, un jānorāda noteikšanas metode. Šajā procesā pieteikumu iesniedzējiem, to vidū MVU, var palīdzēt Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) rīki un norādījumi en .
• Iesniegšana un novērtēšana: pieteikums jāiesniedz valsts kompetentajai iestādei. EFSA izvērtē jūsu pieteikumu attiecībā uz drošuma aspektiem. Apstiprinātie produkti saņem ES mēroga atļauju, un tos iekļauj ĢMO reģistrā en .

ĢMO apzināta izplatīšana vidē

• Laišana tirgū: produktiem, kas nav pārtikas vai barības produkti un kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un ir paredzēti laišanai tirgū vai audzēšanai Eiropā, ir jāsaņem ES atļauja. Pieteikums jāiesniedz valsts kompetentajai iestādei. Šī atļauja ir derīga visās ES valstīs, un to iekļauj ĢMO reģistrā en .
• Izplatīšana ar tirgošanu nesaistītā nolūkā (piemēram, lai veiktu lauka izmēģinājumus): atļauja tiek prasīta arī apzinātai ĢMO izplatīšanai en vidē ar tirgošanu nesaistītos nolūkos. Ja vēlaties veikt izplatīšanu pētniecības vai citos ar tirgošanu nesaistītos nolūkos, par to jāpaziņo savas valsts kompetentajai iestādei. Šādu paziņojumu en nodrošina pārredzamību.

ĢM mikroorganismu (ĢMM) ierobežota izmantošana

Izmantošanai laboratorijās vai iekārtās:

• paziņošana: atkarībā no ierobežotas izmantošanas en riska pirms darbības sākšanas paziņojiet par to savas valsts kompetentajai iestādei vai saņemiet tās apstiprinājumu;
• darbības joma: ES noteikumi attiecas uz ĢMM, bet neattiecas uz ĢM augiem vai dzīvniekiem (dažās ES valstīs var būt atsevišķi valsts noteikumi, lai aptvertu šos pēdējos minētos).

Skatiet arī

ES tiesību akti ĢMO jomā en

ES direktīva par ĢMO apzinātu izplatīšanu en

ES regula par ĢMO pārtikā un barībā en

ES direktīva par ĢMM ierobežotu izmantošanu en

Ja jūs izstrādājat alternatīvas sintētiskajiem pesticīdiem, piemēram, mikroorganismus, ķīmiskās signālvielas, peptīdus vai IRNA, lūk, kas jums jāzina:

• mikroorganismi kā pesticīdu aktīvās vielas en : tie ir svarīgs ilgtspējīgs risinājums, un tos var izmantot arī bioloģiskajā lauksaimniecībā. Ar ES noteikumiem ir racionalizēta atļaujas piešķiršana produktiem, kas tos satur;
• citas jaunas alternatīvas: tādas vielas kā ķīmiskās signālvielas en (piemēram, feromoni), augu ekstrakti en un peptīdi kļūst arvien izplatītāki. ES norādījumos ir izskaidrota un vienkāršota šo inovāciju atļaušana;
• ES norādījumu datubāze pesticīdu jomā en : īpaša testēšanas metožu un norādījumu dokumentu datubāze var palīdzēt MVU sagatavot pieteikumus.

Pirms atļauja var tikt piešķirta en augu aizsardzības līdzeklim dalībvalstī, visas tā sastāvā esošās aktīvās vielas ir jāapstiprina ES līmenī en . Drošuma un iedarbīguma datu dokumentācijas zinātniskais novērtējums garantē, ka jūsu produkts ir drošs veselībai un videi.

Skatiet arī

ES pārskats par pesticīdiem en

Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) en nodrošina rīkus un norādījumus, kas var palīdzēt pieteikumu iesniedzējiem. Daži norādījumu piemēri:

• GMO lietojumi – en noteikumi un norādījumi
• Barības piedevu lietojumi en
• Norādījumi par to mikroorganismu raksturojumu, kurus izmanto kā barības piedevas vai kā producējošus mikroorganismus en
• Pesticīdu novērtējumi – en noteikumi un norādījumi
• Pieteikumi un paziņojumi saistībā ar jauniem un tradicionāliem pārtikas produktiem – en noteikumi un norādījumi
• EFSA tīmekļvietne par pesticīdiem en
• EFSA ir arī īpaši MVU paredzēti pakalpojumi en , piemēram, izmantojot attiecīgās tīmekļa veidlapas, iesniegtu pieprasījumu ātra apstrāde.

Biotehnoloģiju izstrādātājiem jāapzinās, ka ES noteikumi en , kā arī Eiropas Patentu konvencija en nosaka, ko var un ko nevar patentēt, jo īpaši attiecībā uz ētiski jutīgiem izgudrojumiem (piemēram, saistībā ar cilvēku ģenētisko modificēšanu).

Eiropas Patentu iestāde (EPI) sniedz īpašus norādījumus par biotehnoloģiju patentiem, t. sk. īpašus resursus un konsultācijas par biotehnoloģisku inovāciju patentiem. Iepazīstieties ar EPI resursiem biotehnoloģiju patentēšanas jomā en , lai uzzinātu, vai jūsu izgudrojums atbilst kritērijiem. Ja to izdarīsiet agrīnā posmā, izvairīsieties no laika un izmaksu izšķērdēšanas nepatentējamu ideju dēļ un nodrošināsiet atbilstību ES ētikas standartiem.

Biotehnoloģiju novatori var izmantot arī vienoto patentu en , kas sniedz vienotu aizsardzību 18 iesaistītajās ES valstīs, pamatojoties uz vienas pieturas aģentūras principu; tas piedāvā milzīgus izmaksu ietaupījumus un samazina administratīvo slogu.
Attiecībā uz jauniem farmaceitiskiem un agroķīmiskiem preparātiem, kuriem nepieciešama tirdzniecības atļauja, ES noteikumos ir paredzēta iespēja saņemt papildu aizsardzības sertifikātu (PAS) en , kas uz laiku līdz pieciem gadiem pagarina attiecīgā preparāta aizsardzību ar patentu.

Uzziniet vairāk par savām tiesībām patentu jomā!

Kopienas Augu šķirņu birojs (CPVO) piešķir intelektuālā īpašuma tiesības attiecībā uz jaunām augu šķirnēm, aizsargājot jūsu lauksaimniecības inovācijas visā ES.

Augu šķirņu aizsardzības tiesības piešķir jūsu biotehnoloģiju jaunuzņēmumam ekskluzīvu kontroli pār jūsu augu šķirnēm, kas liedz tās izmantot vai pavairot bez atļaujas. Ja jūsu uzņēmums ievieš jauninājumus augu selekcijas jomā, iesniedziet pieteikumu augu šķirņu tiesiskai aizsardzībai en CPVO, lai aizsargātu savas unikālās šķirnes visā ES.

Eiropas Pētniecības infrastruktūru stratēģijas forums (ESFRI) en

ESFRI ir stratēģisks instruments, ar ko attīstīt Eiropas zinātnisko integrāciju un nostiprināt tās starptautisko aspektu. Tam ir Eiropas augstākā līmeņa pētniecības infrastruktūru portfelis, kas piedāvā:

• piekļuvi specializētām iekārtām (piemēram, lai veiktu padziļinātu testēšanu un datu analīzi),
• iespējas veidot kontaktus ar vadošajām pētniecības organizācijām,
• pielāgotu atbalstu progresīvām pētniecības un izstrādes jomām, piemēram, zāļu izstrādei un gēnu pētniecībai.

Eiropas atvērtās zinātnes mākonis (EOSC) en

EOSC iniciatīvas mērķis ir radīt pētniekiem vienotu datu apmaiņas vidi. Tas atvieglo sadarbīgu piekļuvi dažādām datu kopām dažādās zinātnes jomās, tādējādi veicinot atvērtās zinātnes principu piemērošanu.

Eiropas Pētniecības un tehnoloģiju organizāciju asociācija (EARTO) en

Pētniecības un tehnoloģiju organizācijas (PTO) veicina inovāciju, izstrādājot, testējot un validējot jaunas tehnoloģijas un procesus visās zinātnes jomās, arī biotehnoloģiju un bioražošanas jomā. Tās ir bezpeļņas organizācijas, kuru uzdevums ir sasaistīt zināšanas, prasmes un infrastruktūru, lai nodrošinātu sadarbību pētniecībā un izstrādē ar visu lielumu publiskajiem un rūpnieciskajiem partneriem.

Pētniecības un tehnoloģiju infrastruktūras Eiropā (RITIFI) en : RITIFI konsorcija, ko veido pētniecības infrastruktūras (PI) un tehnoloģiju infrastruktūrā (TI) ieinteresētās personas no 10 Eiropas valstīm, mērķis ir uzlabot Eiropas pētniecības un inovācijas vides integrāciju un struktūru. Tālab tas izstrādā funkcionālu sistēmu galalietotāju vajadzībām pielāgotu PI un TI pakalpojumu integrācijai.

Kopfonds ERA-NET biotehnoloģiju jomā en

Kopfonds ERA-NET biotehnoloģiju jomā (ERA CoBioTech) ir projekts, kas stimulē sintētisko bioloģiju un sistēmu bioloģiju, lai veicinātu rūpniecisko biotehnoloģiju. Galvenie pakalpojumi ir šādi:

• finansējuma saņemšanas iespējas: dotācijas biotehnoloģiju MVU pētniecības, izstrādes un inovācijas projektu atbalstam;
• pārrobežu sadarbība: iespējas biotehnoloģiju uzņēmumiem piedalīties starpvalstu projektos;
• atbalsts tehnoloģiju izvēršanai: palīdzība tehnoloģiju izvēršanai no laboratorijas līdz tirgum.

Eiropas Industriālo ekosistēmu monitorings – tehnoloģiju centri en

Projekts "Eiropas Industriālo ekosistēmu monitorings" (EMI) var jums palīdzēt gūt ieskatu tirgus tendencēs, tehnoloģiskajos sasniegumos un izmantot citas iespējas. EMI arī reģistrējis aptuveni 50 uz biotehnoloģijām orientētus tehnoloģiju centrus en visā Eiropā, kas nodrošina pētniecības un izstrādes atbalstu, mentorēšanu un speciālās zināšanas par produktu izstrādi.

• Piekļuve speciālajām zināšanām par tehnoloģijām un validēšanas iespējām
• Demonstrēšana
• Koncepcijas pierādīšana/testēšana laboratorijā, prototipu izstrāde
• Eksperimentālā ražošana un produktu validācija/sertifikācija

Dažas infrastruktūras piedāvā ļoti specializētus resursus, kas ir svarīgi tieši biotehnoloģiju uzņēmumiem, un katrai no tām ir unikālas kompetences jomas:

• INFRAFRONTIER en – nodrošina paraugorganismus biomedicīniskai pētniecībai un zāļu izstrādei;
• BBMRI-ERIC en – nodrošina piekļuvi biobankām, kas ir būtiskas epidemioloģijai un personalizētajai medicīnai;
• ELIXIR en – nodrošina piekļuvi bioloģiskajiem datiem un bioinformātikas resursiem pētniecībai veselības, genomikas un biotehnoloģiju jomā;
• Euro-BioImaging ERIC en – nodrošina modernas attēlveidošanas metodes bioloģiskajā un biomedicīniskajā pētniecībā un progresīvas attēlveidošanas iespējas.

Attiecībā uz biotehnoloģiju projektiem ar unikālām prasībām izpētiet šos mērķorientētos resursus, kas sniedz specializētas zināšanas un iespējas visā Eiropā:

• IBISBA en – vairākdisciplīnu, integrēti pakalpojumi, kuru mērķis ir paātrināt bioprocesu pilnīgu ("no gala līdz galam") izstrādi veselības, farmaceitisko produktu un ilgtspējīgas attīstības vajadzībām, galveno uzmanību pievēršot bioprocesu inovācijai;
• EMBRC-ERIC en – jūras bioloģiskie resursi ekoloģiskiem un ar veselību saistītiem pētījumiem;
• ERINHA en – augsta riska patogēnu in vitro un in vivo pētījumi saistībā ar jaunām infekcijas slimībām;
• EU-OPENSCREEN ERIC en – piekļuve skrīninga bibliotēkām un ķīmijbioloģijas speciālajām zināšanām; tiek piedāvāts atbalsts zāļu atklāšanas agrīnos posmus sniedzot iespēju identificēt bioaktīvos savienojumus.

Biotehnoloģiju uzņēmumiem ļoti svarīgas ir translatīvā un rūpnieciskā atbalsta infrastruktūras, tāpēc ka tās palīdz pārvērst pētniecību reālos produktos. Tās nodrošina progresīvas iekārtas, ekspertu norādījumus un testēšanas vidi, samazinot riskus un paātrinot izstrādi. Šis atbalsts var jums palīdzēt ātrāk radīt inovācijas un efektīvi ieviest risinājumus tirgū.

Eiropas Klīniskās pētniecības infrastruktūras tīkls (ECRIN) en

Tas atbalsta daudznacionālus klīniskos pētījumus Eiropā ar pakalpojumiem, rīkiem un ekspertu konsultācijām, lai veicinātu plaša mēroga klīniskos pētījumus. Tas arī piedāvā piekļuvi savam pārbaužu pārvaldības rīkam un datu centra sertifikācijas programmai, lai nodrošinātu klīnisko pārbaužu rezultātu ticamību un reproducējamību.

EATRIS (Eiropas infrastruktūra translatīvajiem pētījumiem medicīnas jomā) en

EATRIS atbalsta translatīvo medicīnu, savienojot akadēmiskos pētījumus un rūpniecību. Tā veicina jaunu terapiju izstrādi, pateicoties sadarbībai un resursu kopīgošanai starp pētniecības iestādēm un veselības aprūpes nozari.

Pētniecības infrastruktūra mikrobu resursu jomā – ERIC (MIRRI-ERIC) en

MIRRI-ERIC apvieno vairāk nekā 50 mikrobioloģijas bioresursu centrus (mBRC), kultūru kolekcijas un pētniecības institūtus no desmit Eiropas valstīm. Tas galveno uzmanību pievērš mikrobioloģiskajiem resursiem, nodrošinot piekļuvi mikroorganismu un ar tiem saistīto datu kolekcijām, atbalstot pētniecību dažādās jomās, piemēram, biotehnoloģiju, veselības aprūpes un lauksaimniecības jomā. Šis centrs uzlabo izpratni par mikrobioloģisko daudzveidību un tās pielietojumu pētniecībā un rūpniecībā.

Šādi rīki un projekti var jums palīdzēt pārcelt jūsu inovācijas no maza mēroga laboratorijas vides uz rūpniecisku mērogu:

• Pilots4U – en kartē visas esošās atvērtās piekļuves izmēģinājuma un demonstrējumu infrastruktūras visā Eiropā un izveido viegli pieejamu tīklu;
• konsultāciju platforma InvestEU – en palīdz biotehnoloģiju uzņēmumiem pārskatīt un izstrādāt uzņēmējdarbības/finanšu modeli;
• SCALE-UP – en palīdz uzņēmumiem apzināt un izvērst inovatīvas un ilgtspējīgas biobāzētas vērtības ķēdes, kuru pamatā ir reģionālie resursi;
• MainstreamBIO – en nodrošina digitālos rīkus, lai maza mēroga biobāzētus risinājumus varētu integrēt ierastajā praksē visos Eiropas lauku apvidos;
• Tehnoloģiju centru kartēšana | Eiropas Industriālo ekosistēmu monitorings (EMI) – en sniedz ieskatu tirgus tendencēs, tehnoloģiskajos sasniegumos un iespējās. EMI ir reģistrējis arī aptuveni 50 uz biotehnoloģijām orientētus tehnoloģiju centrus en visā Eiropā, kas nodrošina pētniecības un izstrādes atbalstu, mentorēšanu un speciālās zināšanas par produktu izstrādi.

Paplašiniet savu zināšanu bāzi un izmantojiet ES atbalstītas datu kopīgošanas platformas, stratēģiskās atziņas un speciālās zināšanas, lai veicinātu inovāciju un sadarbību:

• Eiropas Industriālo ekosistēmu monitorings (EMI) en – šis projekts sniedz ieskatu tirgus tendencēs, tehnoloģiskajos sasniegumos un iespējās. EMI arī reģistrējis aptuveni 50 uz biotehnoloģijām orientētus tehnoloģiju centrus en visā Eiropā, kas nodrošina pētniecības un izstrādes atbalstu, mentorēšanu un speciālās zināšanas par produktu izstrādi;
• atvērtā zinātne un sadarbība datu jomā – tādas platformas kā Eiropas atvērtās zinātnes mākonis en (EOSC) un Eiropas veselības datu telpa en (EVDT) ļauj biotehnoloģiju pētniekiem piekļūt kopīgām datu kopām visā ES, veicinot sadarbību tādās jomās kā epidemioloģija un personalizētā medicīna;
• informācija par politiku un tirgu – tādi resursi kā CORDIS en es un ES Zinātnes centrs en piedāvā datus, ziņojumus un stratēģiskas atziņas par ES biotehnoloģiju politiku, tirgus tendencēm un finansēšanas iespējām.

Augošiem biotehnoloģiju uzņēmumiem ir jābūt skaidrām iespējām ienākt vietējos, ES un pasaules tirgos. Tas ietver izpratni par tiesisko regulējumu, izplatīšanas partneru atrašanu un tīklu izmantošanu, lai palielinātu pamanāmību tirgū.

• Eiropas Biznesa atbalsta tīkls (EEN) en : EEN palīdz ar bezmaksas individualizētiem pakalpojumiem, lai jūs varētu ieviest jauninājumus savā uzņēmējdarbībā, atrast finansējumu, sākt darbību jaunos tirgos un veidot sakarus ar partneriem vairāk nekā 60 valstīs.
• ES datubāze Access2Markets: saistībā ar ienākšanu starptautiskajā tirgū pārbaudiet tarifus, regulatīvās prasības un tirdzniecības šķēršļus, izmantojot ES datubāzi.

• Eiropas Biznesa atbalsta tīkls (EEN) en : veidojiet kontaktus ar uzņēmējdarbības un inovācijas partneriem visā pasaulē. EEN piedāvā pielāgotas konsultācijas par darbības paplašināšanu starptautiskā mērogā, par to, kā atrast finansējumu un izpildīt regulatīvās prasības.
• Eiropas klasteru kopdarbības platforma (ECCP): en ECCP atbalsta reģionālos uzņēmumu, pētniecības iestāžu un citu ieinteresēto personu tīklus, kas veicina inovāciju un konkurētspēju konkrētās rūpniecības nozarēs. Šie klasteri palīdz MVU, sniedzot viņiem piekļuvi inovācijai, tīklu un partnerību veidošanas iespējām, kopīgiem resursiem un speciālajām zināšanām, nostiprinātai konkurētspējai, kā arī vienkāršo piekļuvi finansējumam un atbalstam. Ir reģistrēti vairāk nekā 1500 klasteri, no kuriem aptuveni 90 darbojas biotehnoloģiju jomā.
• Reģionālās inovācijas ielejas (RIV): šīs iniciatīvas savieno reģionālās inovācijas ekosistēmas visā Eiropā, palīdzot biotehnoloģiju MVU sadarboties ar akadēmiskajām iestādēm, nozares līderiem un publiskajām iestādēm. RIV mērķis ir paātrināt inovāciju, jo īpaši tādās svarīgās jomās kā veselības aprūpe, zaļās tehnoloģijas un digitālā pārveide. Pārbaudiet, vai potenciālie partneri ir RIV partneru meklēšanas kartē en , vai konsultējieties ar vietējām iestādēm.

Piekļuve ES finansējumam ir sākumpunkts biotehnoloģiju uzņēmumiem, kas meklē ES finansējumu. Šī vietne sniedz informāciju par finansējuma avotiem ES, t. sk. dotācijām, aizdevumiem, mikrofinansējumu un pašu kapitāla iespējām.

Portālā STEP ir apkopotas visas ES finansējuma iespējas biotehnoloģijām un citām kritiski svarīgām tehnoloģijām, ko atbalsta Eiropas stratēģisko tehnoloģiju platforma (STEP).

Finansējuma un iepirkumu portālā en tiek apkopoti pieteikumi ES finansētām programmām. Izmantojiet to, lai dotāciju un finansējuma sadaļā zemāk meklētu ar biotehnoloģiju vai bioražošanu saistītus projektus.

• “Apvārsnis Eiropa” en ir ES galvenā pētniecības un inovācijas finansēšanas programma. Tā finansē biotehnoloģiju un bioražošanas jomu, izmantojot pētniecības un inovācijas projektus, kuru pamatā ir zinātniskas iespējas.
• Eiropas Inovācijas padome (EIP) en atbalsta biotehnoloģiju projektus, izmantojot MVU un jaunuzņēmumiem paredzētas dotācijas, pašu kapitāla finansējumu un finansējumu no vairākiem avotiem (sauktu arī par apvienoto finansējumu).
• HERA Invest en atbalsta biotehnoloģiju izpēti un izstrādi ārkārtas situācijām veselības jomā, kas ir svarīgi uzņēmumiem, kuri strādā infekcijas slimību, vakcīnu un diagnostikas jomā.
• Inovatīvas veselības aprūpes iniciatīva (kopuzņēmums “IHI”) en ir publiskā un privātā sektora partnerība, kas finansē plaša mēroga sadarbību, kura vērsta uz inovāciju veselības aprūpes jomā, t. sk. biotehnoloģiju pētniecību un izstrādi zāļu atklāšanas un precīzās medicīnas jomā.
• Kopuzņēmums “Apritīga biobāzēta Eiropa” (kopuzņēmums “CBE”) en finansē projektus, kas veicina konkurētspējīgas, apritīgas biobāzētas rūpniecības nozares. Tas paātrina inovāciju biobāzētu risinājumu jomā, to ieviešanu tirgū un uzlabo biobāzētu rūpniecības sistēmu vidisko sniegumu.
• Processes4Planet (P4Planet) en ir iniciatīva, kas finansē biotehnoloģiju projektus ilgtspējīgās pārstrādes rūpniecības nozarēs nolūkā atbalstīt ES zaļā kursa mērķu sasniegšanu ar biobāzētas ražošanas un pārstrādes risinājumiem.
• Programma LIFE finansē vides un klimatrīcības iniciatīvas visā ES. LIFE ir svarīga biotehnoloģiju un bioražošanas projektiem tādās jomās kā ilgtspējīga ražošana, ietekmes uz vidi samazināšana un biobāzēti ekonomikas risinājumi.
• Inovāciju fonds atbalsta biotehnoloģiju un rūpnieciskos projektus, kuru mērķis ir samazināt oglekļa emisijas.
• Programmas “ES – veselībai” (EU4H) mērķis ir uzlabot sabiedrības veselību visā Eiropā, finansējot projektus, kas novērš nevienlīdzību veselības aprūpes jomā, uzlabo slimību profilaksi un stiprina veselības aprūpes sistēmas.
• Programma “Digitālā Eiropa” finansē biotehnoloģiskas inovācijas, kas integrē digitālos risinājumus.
• Eiropas Aizsardzības fonds (EAF) en finansē pētniecību, kas saistīta ar aizsardzības tehnoloģijām un tehnoloģijām, kas lietojamas gan civiliem, gan aizsardzības mērķiem (“divējāda lietojuma tehnoloģijas”). Tas jo īpaši atbalsta darbības, kas saistītas ar “revolucionārām tehnoloģijām, kuru pamatā ir koncepcijas vai idejas, kas izriet no netradicionāliem jaunākajiem sasniegumiem aizsardzības jomā”, arī biotehnoloģijām.

• Eiropas Investīciju banka (EIB) de en fr un Eiropas Investīciju fonds (EIF) en piedāvā aizdevumus, garantijas un riska kapitāla atbalstu biotehnoloģiju uzņēmumiem, pievēršoties augsta riska un augsta potenciāla projektiem veselības aprūpes, zaļo tehnoloģiju un inovācijas jomā.
• InvestEU piedāvā finansēšanas un konsultāciju pakalpojumus, kas vērsti uz augsta riska un augsta potenciāla projektiem veselības aprūpes, zaļo tehnoloģiju un inovācijas jomā. Portāls “EUinvest” piedāvā pakalpojumus, lai saskaņotu uzņēmumu vajadzības un finansējuma piedāvājumu, un nodrošina vienotu ES mēroga investīciju iespēju datubāzi.
• Konsultāciju centrs “InvestEU” en palīdz projektiem sasniegt finansēšanas posmu.

• Eiropas Reģionālās attīstības fonds (ERAF) finansē pētniecības klasterus, infrastruktūru un biotehnoloģiju jaunuzņēmumus mazāk attīstītos reģionos.
• Eiropas Sociālais fonds (ESF) sniedz atbalstu apmācībai un prasmju attīstīšanai biotehnoloģiju jomā, veicinot darbaspēka izaugsmi un reģionālās ekonomikas noturību.
• Instruments “Starpreģionālās investīcijas inovācijā” (I3) en veicina starpreģionālo sadarbību inovāciju jomā, palīdzot reģioniem investēt tādās jomās kā biotehnoloģijas.

• EIP Korporatīvās partnerības programma en savieno biotehnoloģiju novatorus ar korporatīvajiem partneriem;
• Partnerība “Ražots Eiropā” en veicina digitālu un ilgtspējīgu inovāciju ražošanā;
• Eiropas Inovāciju un tehnoloģiju institūts (EIT) en piedāvā mērķorientētu atbalstu biotehnoloģiju uzņēmumiem, izmantojot uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus par inovācijas projektu finansēšanu, jaunuzņēmumu izaugsmes paātrināšanu un vērtīgu izglītības resursu nodrošināšanu veselības aprūpes en , pārtikas en un ražošanas en jomā.