Il-bijoteknoloġija u l-bijomanifattura

Il-mediċini għall-użu mill-bniedem jistgħu jiġu awtorizzati b’żewġ modi fl-UE:

• Awtorizazzjoni ċentralizzata: en Din tingħata mill-Kummissjoni Ewropea, abbażi ta’ evalwazzjoni xjentifika mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA, European Medicines Agency). Din ir-rotta hija meħtieġa għall-mediċini bbażati fuq il-bijoteknoloġija.
• Awtorizzazzjoni nazzjonali en : Din hija mmaniġġjata mill-awtoritajiet nazzjonali u tista’ tinvolvi jew rikonoxximent reċiproku jew proċedura deċentralizzata (fiż-żewġ każijiet il-pajjiżi jaqblu dwar approvazzjoni), jew proċedura nazzjonali ta’ pajjiż wieħed.

Ir-rekwiżiti u l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni għall-kumerċjalizzazzjoni, kif ukoll ir-regoli għall-monitoraġġ tal-prodotti awtorizzati huma stabbiliti fid-direttiva tal-UE dwar ir-regoli għall-awtorizzazzjoni u t-tikkettar tal-mediċini kollha en u fir-regolament tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċini fil-livell tal-UE en . Dawn ir-rekwiżiti japplikaw għall-mediċini kollha li għandhom jiġu introdotti fis-suq tal-UE (inklużi prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, mediċini orfni, u mediċini pedjatriċi).

Provi kliniċi

Ir-regoli tal-UE fil-provi kliniċi en jistabbilixxu proċess unifikat għall-preżentazzjoni, il-validazzjoni u l-approvazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-provi kliniċi. Filwaqt li l-pajjiżi individwali tal-UE huma responsabbli għall-valutazzjoni u s-sorveljanza tal-provi, l-istess passi japplikaw kullimkien, u b’hekk il-proċess isir konsistenti.

Biex tifhem aħjar ir-rekwiżiti nazzjonali, tista’ tikkonsulta d-dokument Q&A dwar ir-Regolament dwar il-Provi Kliniċi en , li tista’ ssib fil-Volum 10 tal-Eudralex en .

Ara wkoll

Punti ta’ kuntatt en fl-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

Punti ta’ kuntatt en tal-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

Ir-rwol tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) hija responsabbli għall-evalwazzjoni xjentifika u s-superviżjoni tal-mediċini li huma awtorizzati mill-Kummissjoni permezz tal-proċedura ċentralizzata. L-EMA tipprovdi gwida u evalwazzjoni fl-istadji kollha tal-iżvilupp ta’ mediċina. Dawn jinkludu:

• Ir-riċerka u l-iżvilupp: en gwida u appoġġ għall-iżviluppaturi tal-mediċini
• Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni: en appoġġ fit-tħejjija għas-sottomissjoni u l-evalwazzjoni xjentifika tal-applikazzjonijiet ċentralizzati għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
• Wara l-awtorizzazzjoni: en il-monitoraġġ tas-sikurezza tal-mediċini fis-suq, permezz tal-farmakoviġilanza, l-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjoni għall-kumerċjalizzazzjoni u r-rapportar ta’ difetti jew sejħiet lura tal-prodotti.

Hemm ukoll diversi inċentivi u premjijiet tal-UE biex jinkoraġġixxu r-riċerka u l-iżvilupp ta’ tipi speċifiċi ta’ mediċini:

• Prodotti mediċinali għal mard rari (“mediċini orfni”) en : en għall-iżviluppaturi li jaħdmu fuq prodotti bijoloġiċi maħsuba għal mard rari.
• Prodotti mediċinali għat-tfal: en Appoġġ tal-EMA en għall-iżviluppaturi li jaħdmu fuq prodotti bijoloġiċi maħsuba għat-tfal.

Barra minn hekk, jekk il-kumpanija tiegħek tikkwalifika bħala intrapriża mikro, żgħira jew ta’ daqs medju (SME, small or medium enterprise), ikollok aċċess għal appoġġ u inċentivi ddedikati, inklużi tariffi mnaqqsa għal pariri xjentifiċi, assistenza regolatorja u proċedurali, u djalogu bikri permezz tal-Uffiċċju għall-SMEs tal-EMA en .

Ara wkoll

Id-Direttiva tal-UE dwar ir-regoli għall-awtorizzazzjoni u t-tikkettar tal-mediċini kollha en

Ir-Regolament tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċini fil-livell tal-UE en

Ir-Regolament tal-UE dwar il-mediċini orfni en

Ir-Regolament tal-UE dwar il-mediċini pedjatriċi en

Jekk il-kumpanija tiegħek qed tiżviluppa prodotti mediċinali bijoloġiċi bħal vaċċini jew antikorpi monoklonali, l-għarfien tar-regoli tal-UE huwa essenzjali biex il-prodott tiegħek jiġi introdott fis-suq. Dawn huma l-affarijiet ewlenin li għandek bżonn tkun taf.

Kif tikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott tiegħek

• Awtorizzazzjoni ċentralizzata en : jekk il-prodott tiegħek huwa derivat mill-bijoteknoloġija jew huwa prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata (ATMP, advanced therapy medicinal product) bħal terapija tal-ġeni, prodott mediċinali ta’ terapija tal-inġinerija tat-tessuti jew ċellulari somatika, jeħtieġlek tissottometti applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Abbażi tal-valutazzjoni pożittiva tal-EMA, il-Kummissjoni Ewropea se tagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
• Awtorizzazzjoni nazzjonali en : għal ċerti tipi ta’ sustanzi bijoloġiċi (bijoloġiċi derivati b’mod naturali), jista’ jkollok bżonn taħdem direttament mal-awtoritajiet nazzjonali f’pajjiżi individwali tal-UE.

Valutazzjoni tal-OĠM għall-prodotti bijoloġiċi

Jekk il-prodott tiegħek taħt provi kliniċi jkun fih jew jikkonsisti minn OĠM, irid jgħaddi minn valutazzjoni tal-OĠM skont ir-regoli tal-UE dwar ir-rilaxx intenzjonat u l-użu kontenut ta’ OĠM.

Appoġġ u riżorsi tal-EMA

L-EMA tipprovdi linji gwida xjentifiċi dwar is-sustanza bijoloġika u l-prodotti mediċinali bijoloġiċi en biex tgħin lill-iżviluppaturi tal-mediċina jħejju applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-mediċina tal-bniedem.

L-EMA toffri wkoll appoġġ u servizzi en biex tgħin lill-kumpaniji jiżviluppaw data dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja li tissodisfa l-istandards regolatorji. Inti tista’ titlob tali parir biex tiċċara t-tfassil ta’ studji prekliniċi u provi kliniċi, u r-rekwiżiti tad-data biex tappoġġa l-valutazzjonijiet tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji.

• Pariri xjentifiċi: inti tista’ tibbenefika minn pariri dwar l-aktar modi xierqa biex tiġġenera evidenza dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċina tiegħek jew il-kwalifika ta’ metodi innovattivi ta’ żvilupp en għall-prodotti bijoloġiċi billi titlob parir xjentifiku tal-EMA en .
• Programmi speċjali għal prodotti bijoloġiċi innovattivi: jekk il-prodott tiegħek jindirizza ħtieġa medika mhux issodisfata, tista’ tikkwalifika għall-iskema en tal-Mediċini Prijoritarji (PRIME) en , li hija programm ta’ appoġġ imsaħħaħ għal żvilupp u valutazzjoni aktar rapidi.
• Konsultazzjonijiet bikrija għal prodotti bijoloġiċi innovattivi:inti tist en a’ tinvolvi ruħek mal-esperti kmieni billi titlob assistenza mit-Task Force għall-Innovazzjoni (ITF, Innovation Task Force) en tal-EMA en , li jista’ jipprovdi gwida dwar in-navigazzjoni tar-rekwiżiti regolatorji għal prodotti innovattivi jew il-Grupp ta’ Innovazzjoni tal-Kwalità en dwar approċċi innovattivi tal-manifattura u l-kontroll tal-kwalità tal-mediċini bijoloġiċi.

Ara wkoll

Ħarsa ġenerali lejn is-servizzi u l-appoġġ tal-EMA en

Id-Direttiva tal-UE dwar l-użu kontenut tal-OĠM en

Id-Direttiva tal-UE dwar ir-rilaxx intenzjonat ta’ OĠM en

Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (ATMPs) bħal terapiji tal-ġeni, prodotti tal-inġinerija tat-tessuti, u prodotti mediċinali ta’ terapija ċellulari somatika jridu, minbarra r-regoli ġenerali applikabbli għall-prodotti mediċinali, jissodisfaw standards speċifiċi tal-UE qabel ma jilħqu s-suq.

Ir-regoli tal-UE dwar l-ATMPs

• Approvazzjoni u standards ta’ kwalità: L-ATMPs jeħtieġu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-UE, li turi l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja. L-applikazzjonijiet jgħaddu mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), li tivvaluta l-prodotti maħsuba għal awtorizzazzjoni fl-UE kollha.
• Standards ta’ prassi tajba ta’ manifattura u ta’ prassi klinika tajba: Il-linji gwida dwar il-Prassi Tajba ta’ Manifattura (PTM) en u l-Prassi Klinika Tajba (PKT) en japplikaw għall-ATMPs.

Valutazzjoni tal-OĠM għall-ATMPs

Jekk l-ATMP tiegħek ikun fih jew jikkonsisti minn organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM), ikun jeħtieġ valutazzjoni tas-sikurezza tal-OĠM. Iċċekkja l-gwida tal-EMA en għal aktar informazzjoni.

Aċċess għall-gwida tal-EMA

L-EMA toffri appoġġ komprensiv en , u riżorsi biex tiggwida lill-kumpaniji fl-istadji tal-iżvilupp, tal-applikazzjoni u dawk regolatorji speċifiċi għall-ATMPs. Inti tista’ tapplika wkoll għal konsultazzjonijiet li jippermettulek tiċċara kwistjonijiet tekniċi u regolatorji kmieni fl-iżvilupp tal-prodott tiegħek.

Inċentivi għar-Regolament ATMP u appoġġ tal-EMA

• Tnaqqis fit-tariffi: l-EMA toffri tariffi mnaqqsa għal parir xjentifiku biex tgħin lill-SMEs jinnavigaw ir-rekwiżiti kumplessi għall-iżviluppi tal-ATMP.
• Rakkomandazzjonijiet dwar il-klassifikazzjoni xjentifika: l-EMA tipprovdi rakkomandazzjonijiet dwar il-klassifikazzjoni tal-ATMP, u tgħin lill-kumpaniji jistabbilixxu jekk il-prodott tagħhom jikkwalifikax bħala ATMP u, jekk iva, taħt liema kategorija speċifika.
• Ċertifikazzjoni tad-data tal-kwalità u mhux klinika għall-SMEs: l-EMA tista’ tevalwa u tiċċertifika data ta’ kwalità u mhux klinika, li tista’ tiffaċilita applikazzjonijiet futuri għal provi kliniċi jew awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni.

Ara wkoll

Ir-Regolament tal-UE dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata en

Id-Direttiva tal-UE li temenda l-kodiċi komunitarju relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-rigward ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata en

Ħarsa ġenerali lejn il-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata tal-EMA en

Terapiji avvanzati tal-qafas legali en

Qafas tal-UE ta’ terapiji avvanzati en

Leġiżlazzjoni dwar l-OĠM en

Fl-UE, is-sustanzi ta’ oriġini umana (SoHO), bħad-demm, it-tessuti, iċ-ċelloli, u l-organi, huma essenzjali għal terapiji mediċi bħal trasfużjonijiet u trapjanti. Jintużaw ukoll bħala materjali tal-bidu għal ċerti prodotti mediċinali, inklużi prodotti derivati mill-plażma u prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (ATMPs).

Sabiex jiġu żgurati s-sikurezza u l-kwalità, l-istadji kollha tal-immaniġġjar tas-SoHO jridu jikkonformaw mar-regoli u l-linji gwida speċifiċi tal-UE:

• Demm u komponenti tad-demm en : Ir-regoli tal-UE jistabbilixxu standards għall-ġbir, l-ipproċessar, l-ittestjar u l-użu ta’ prodotti tad-demm, filwaqt li jiżguraw li dawn ikunu sikuri għall-użu tal-pazjenti.
• Tessuti u ċelloli en : Ir-regoli tal-UE jirregolaw id-donazzjoni, il-ġbir u l-użu tat-tessuti u ċ-ċelloli, inklużi dawk użati fil-mediċina, filwaqt li jiżguraw il-kwalità u t-traċċabbiltà tagħhom.
• Organi en : Ir-regoli tal-UE japplikaw ukoll għad-donazzjoni u t-trapjant tal-organi, u jiżguraw is-sikurezza matul il-proċess kollu.

L-UE żżomm Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti en , li jelenka l-istabbilimenti li huma awtorizzati jipprovdu materjali tal-bidu għall-prodotti mediċinali. Inti tista’ tuża dan ir-reġistru biex issib fornituri approvati u tiżgura li l-materjali li tuża jkunu sikuri.

Għal mistoqsijiet regolatorji addizzjonali jew gwida dwar l-implimentazzjoni tar-regoli dwar is-SoHO, tista’ tikkuntattja lill-bord ta’ koordinazzjoni tas-SoHO tal-UE fuq sante-soho@ec.europa.eu.

Ara wkoll

Il-Gwida tal-UE dwar is-SoHOs en

Id-Direttiva tal-UE dwar il-kwalità u s-sikurezza ta’ sustanzi ta’ oriġini umana en

Ir-regoli tal-UE dwar l-apparati mediċi għandhom l-għan li jiżguraw is-sikurezza, l-innovazzjoni u l-aċċess effiċjenti għas-suq. Il-fehim tar-regoli tal-UE jista’ jgħinek tinnaviga x-xenarju regolatorju u timmassimizza l-opportunitajiet fis-suq tal-UE. Hemm regoli stretti dwar l-apparat mediku fl-UE li jiżguraw li jkun sikur u effettiv għall-użu.

Qafas regolatorju:

Is-settur tal-apparat mediku fl-UE huwa ssorveljat minn korpi speċifiċi bil-kompitu li jivvalutaw tali prodotti (magħrufa bħala “korpi notifikati en ”) u awtoritajiet nazzjonali. Dawn il-korpi jaħdmu flimkien biex jiżguraw li l-apparati mediċi jissodisfaw l-istandards kollha meħtieġa ta’ sikurezza u kwalità qabel ma jinbiegħu. Il-Kummissjoni Ewropea tgħin fil-koordinazzjoni tal-ħidma tal-awtoritajiet nazzjonali u ta’ atturi oħra.

Ċertifikazzjoni u l-marka CE

Biex jinbiegħ apparat mediku fl-UE, dan irid jgħaddi minn valutazzjoni tal-konformità li ssir bl-involviment ta’ korp notifikat għall-apparati kollha għajr għall-apparati bl-inqas riskju. Dan il-proċess jiżgura li l-manifattur ikollu proċess ta’ mmaniġġjar tal-kwalità, u li l-apparat ikun sikur u effettiv għall-għan maħsub tiegħu. Il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat wieħed jew aktar. Wara dan l-apparat jista’ jiġi ttikkettat bil-marka CE, li turi li jissodisfa r-rekwiżiti kollha tal-UE.

Rekwiżiti ta’ sikurezza u ta’ prestazzjoni

Ir-regoli għandhom l-għan li jipprovdu livell għoli ta’ protezzjoni għall-pazjenti billi jiżguraw li l-apparat mediku jaħdem kif mistenni. Dawn ir-rekwiżiti jkopru aspetti bħall-proċessi tal-manifattura, id-disinn u l-prestazzjoni klinika inkluż is-segwitu tiegħu wara li l-apparat huwa introdott fis-suq. L-apparati huma soġġetti wkoll għal sorveljanza u viġilanza kontinwa ladarba jkunu fis-suq biex jidentifikaw kwalunkwe riskju jew kwistjoni potenzjali.

Apparati mediċi dijanjostiċi in vitro

Jekk il-prodott tiegħek huwa apparat mediku dijanjostiku in vitro, bħal kitt għall-ittestjar jew strument dijanjostiku, li jittestja kampjuni umani għal skopijiet mediċi, dan irid jikkonforma ma’ regoli speċifiċi tal-UE en . Dawn l-apparati huma soġġetti għal standards tas-sikurezza u tal-prestazzjoni rigorużi simili bħall-apparati mediċi, iżda b’xi differenzi speċifiċi relatati mal-għan maħsub tagħhom.

Riżorsi u appoġġ

Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku en jipprovdi gwida dwar diversi suġġetti mill-klassifikazzjoni tar-riskju tal-apparat sar-rapportar dwar is-sikurezza. Dawn ir-riżorsi jgħinu biex jiġi żgurat li l-apparat tiegħek jissodisfa l-istandards meħtieġa għas-suq.

Jekk għandek mistoqsijiet speċifiċi dwar it-twettiq ta’ studju kliniku fuq apparat mediku jew l-introduzzjoni fis-suq ta’ apparat f’pajjiż partikolari tal-UE, ikkuntattja lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti f’dak il-pajjiż. Dawn jistgħu jipprovdu gwida dettaljata dwar kwalunkwe rekwiżit speċifiku għall-pajjiż.

Ara wkoll

Ħarsa ġenerali lejn l-apparati mediċi en

Ir-Regolament tal-UE dwar l-apparati mediċi en

Ir-Regolament tal-UE dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro en

Ladarba mediċina ġdida tkun irċeviet awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-UE, tista’ tbigħha fil-pajjiżi kollha tal-UE. Id-deċiżjoni li titnieda mediċina f’pajjiż partikolari tal-UE hija deċiżjoni individwali mill-kumpanija. Applikazzjoni għall-ipprezzar u r-rimborż jeħtieġ li tiġi ppreżentata separatament f’kull pajjiż tal-UE.

X’inhi HTA?

Valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (HTA) tiġbor fil-qosor l-informazzjoni dwar kwistjonijiet mediċi, ekonomiċi, soċjali u etiċi relatati mal-użu ta’ teknoloġija tas-saħħa. Eżempji ta’ teknoloġiji tas-saħħa jinkludu prodotti mediċinali, tagħmir mediku għal metodi dijanjostiċi u ta’ trattament u ta’ prevenzjoni. Meta l-korpi tal-HTA jevalwaw teknoloġija ġdida tas-saħħa, huma jivvalutaw jekk din taħdimx aħjar, bl-istess mod, jew agħar mill-alternattivi eżistenti. Għal dan l-għan, huma jivvalutaw l-effett terapewtiku tal-mediċina, kif ukoll l-effetti sekondarji potenzjali u l-influwenza fuq il-kwalità tal-ħajja.

Valutazzjonijiet konġunti għall-UE kollha

Hemm qafas legali dwar l-HTA tal-UE en li joffri vantaġġi għall-SMEs tal-bijoteknoloġija:

• Valutazzjoni klinika konġunta: valutazzjoni armonizzata waħda tnaqqas id-duplikazzjoni u tiffranka l-ħin billi tissostitwixxi valutazzjonijiet kliniċi nazzjonali multipli.
• Konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti bikrija: il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jipprovdu pariri kkoordinati dwar it-tfassil tal-istudju għal teknoloġija tas-saħħa partikolari, u jgħinu lill-SMEs jallinjaw mal-aspettattivi madwar l-UE biex jiffaċilitaw il-ġenerazzjoni ta’ evidenza li tissodisfa r-rekwiżiti probabbli tal-evidenza ta’ valutazzjoni klinika konġunta sussegwenti dwar dik it-teknoloġija tas-saħħa.
• Enfasi fuq l-evidenza klinika: il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jiffukaw biss fuq l-effettività klinika, u joħolqu pedament sod għad-deċiżjonijiet nazzjonali dwar l-ipprezzar u r-rimborż.
• Aċċess aktar mgħaġġel għas-suq: proċeduri u metodi standardizzati żviluppati fil-qafas legali dwar l-HTA tal-UE jistgħu jagħmluha aktar faċli biex jiġu nnavigati l-proċessi tal-HTA u jistgħu jikkontribwixxu għal aċċess imtejjeb għal teknoloġiji innovattivi, bħall-mediċini u ċerti apparati mediċi, għall-pazjenti tal-UE.

L-isforzi konġunti biex jiġu ssimplifikati l-valutazzjonijiet kliniċi jagħmluha aktar faċli għalik li tiffoka fuq l-innovazzjoni u li tintroduċi l-prodott tiegħek fis-suq.

Ara wkoll

Ħarsa ġenerali lejn l-HTA tal-UE en

Ir-Regolament tal-UE dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa en

Il-mediċini għall-użu veterinarju jistgħu jiġu awtorizzati b’żewġ modi fl-UE:

• Awtorizzazzjoni ċentralizzata en : Din tingħata mill-Kummissjoni Ewropea, abbażi tal-evalwazzjoni xjentifika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Din ir-rotta hija meħtieġa għal ċerti mediċini veterinarji bbażati fuq il-bijoteknoloġija.
• Awtorizzazzjoni nazzjonali en : Din hija mmaniġġjata mill-awtoritajiet nazzjonali u tista’ tinvolvi jew proċedura deċentralizzata, proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku jew proċedura ta’ rikonoxximent sussegwenti (fit-tliet proċeduri kollha diversi pajjiżi jaqblu dwar approvazzjoni), jew proċedura nazzjonali (pajjiż wieħed).

Ir-rekwiżiti u l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, kif ukoll ir-regoli għall-monitoraġġ tal-prodotti awtorizzati huma stabbiliti fir-regolament tal-UE dwar il-mediċini veterinarji en .

L-EMA tipprovdi gwida u evalwazzjoni xjentifika fl-istadji kollha tal-proċess ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata u l-proċessi komuni għall-mediċini veterinarji kollha, inklużi:

• L-istadju tar-riċerka u l-iżvilupp: kif għandhom jitfasslu u jitwettqu l-provi kliniċi għall-mediċini veterinarji, l-istandards ta’ konformità, kif jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ residwi għall-mediċini veterinarji, u l-iżvilupp ta’ mediċini għal swieq veterinarji limitati.
• L-istadju tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni: kif tikseb awtorizzazzjoni ċentralizzata għal mediċina veterinarja.
• L-istadju ta’ wara l-awtorizzazzjoni: il-monitoraġġ tas-sikurezza tal-mediċini veterinarji fis-suq, permezz tal-farmakoviġilanza, l-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, is-sottomissjoni tad-data dwar il-prodott lill-EMA, u r-rapportar ta’ difetti jew sejħiet lura tal-prodotti.

Barra minn hekk, jekk il-kumpanija tiegħek tikkwalifika bħala intrapriża mikro, żgħira jew ta’ daqs medju (SME), ikollok aċċess għal appoġġ u inċentivi ddedikati, inklużi tariffi mnaqqsa għal pariri xjentifiċi, assistenza regolatorja u proċedurali, u djalogu bikri permezz tal-Uffiċċju għall-SMEs tal-EMA en .

Provi kliniċi għal mediċini veterinarji

Il-provi kliniċi għall-mediċini veterinarji huma rregolati fil-livell nazzjonali f’kull pajjiż tal-UE. Madankollu, hemm gwida disponibbli għal provi f’ħafna ċentri/multinazzjonali, li jistgħu jgħinu biex il-proċess jiġi ssimplifikat.

Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata (CMDv, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) għall-prodotti mediċinali veterinarji en joffri riżorsi u gwida għat-twettiq ta’ dawn il-provi.

Valutazzjonijiet tal-OĠM

Jekk il-mediċina veterinarja tiegħek tinvolvi modifika ġenetika (eż. l-użu ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti), din se tkun soġġetta għall-Qafas tal-UE dwar l-OĠM (ara l-links hawn taħt), diġà fl-istadju tal-mediċina veterinarja li qed tiġi investigata. Dan il-qafas jiżgura s-sikurezza ta’ organiżmi ġenetikament modifikati inkluż l-użu tagħhom fi prodotti mediċinali veterinarji.

Residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali

Jekk il-mediċina veterinarja tiegħek tintuża f’annimali li jipproduċu l-ikel, bħal dawk użati għall-produzzjoni tal-laħam, tal-ħalib, jew tal-bajd, jeħtieġlek tiżgura li kwalunkwe residwi li jifdal fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali jkunu fil-limiti sikuri stabbiliti għall-konsum mill-bniedem (limiti massimi ta’ residwi).

Ara wkoll

Ħarsa ġenerali regolatorja tal-mediċina veterinarja tal-EMA en

Ir-Regolament tal-UE dwar il-mediċini veterinarji en

Ir-Regolament tal-UE dwar il-livelli massimi ta’ residwu fil-mediċini veterinarji en

Il-Qafas tal-UE dwar l-OĠM rilevanti għall-mediċini veterinarji

Id-Direttiva tal-UE dwar l-użu kontenut tal-OĠM en

Id-Direttiva tal-UE dwar ir-rilaxx intenzjonat ta’ OĠM en

Fl-UE, l-aġenti għat-titjib tal-ikel jinkludu l-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel, u l-aromatizzanti tal-ikel.

• L-addittivi tal-ikel en , fost l-oħrajn, jippreservaw, jagħtu l-kulur u jistabbilizzaw l-ikel matul il-produzzjoni, l-imballaġġ jew il-ħżin tiegħu
• L-enzimi tal-ikel en għandhom azzjonijiet bijokimiċi speċifiċi li jservu skopijiet teknoloġiċi fi kwalunkwe stadju tal-katina alimentari
• L-aromatizzanti tal-ikel en jagħtu jew ibiddlu r-riħa jew it-togħma fl-ikel.

Il-proċess tal-awtorizzazzjoni

Sabiex il-prodott jiġi introdott legalment fis-suq, irid jgħaddi minn proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni en għall-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi tal-ikel, aromatizzanti tal-ikel u materjali sors ta’ aromatizzanti tal-ikel u ta’ ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti użati jew maħsuba għall-użu fi prodotti tal-ikel jew fuqhom. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) twettaq valutazzjonijiet tar-riskju bħala parti minn dan il-proċess.

Sib aktar dwar il-qafas ġenerali en għall-aġenti għat-titjib tal-ikel.

Ara wkoll

Ir-Regolament tal-UE dwar l-addittivi tal-ikel en

Ir-Regolament tal-UE dwar l-aromatizzanti en

Ir-Regolament tal-UE dwar l-enzimi en

Jekk il-kumpanija tiegħek tipproduċi addittivi tal-għalf, l-għarfien tar-regoli tal-UE huwa essenzjali biex tintroduċi l-prodotti tiegħek fis-suq. Dan huwa sommarju tal-proċedura standard:

• Ibgħat l-applikazzjoni tiegħek lill-Kummissjoni Ewropea: jeħtieġlekturi li l-addittiv tiegħek huwa sikur (għall-bnedmin, għall-annimali u għall-ambjent) u effikaċi għall-iskop maħsub tiegħu.
• Evalwazzjoni xjentifika mill-EFSA: l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) tevalwa s-sikurezza u l-effikaċja tal-addittivi tal-għalf u toħroġ opinjoni.
• Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-UE: abbażi tal-evalwazzjoni tal-EFSA, il-Kummissjoni tagħti jew tiċħad l-awtorizzazzjoni.

Għal informazzjoni dettaljata, ara l-Gwida tal-UE dwar l-Awtorizzazzjoni tal-Addittivi fl-Għalf. en

Proċeduri speċjali għall-addittivi tal-għalf li fihom OĠM, li jikkonsistu minnhom, jew li huma prodotti minnhom

Jekk l-addittiv tal-għalf tiegħek fih OĠM, jikkonsisti minnhom jew huwa prodott minnhom:

• Għandek bżonn żewġ awtorizzazzjonijiet: wieħed skont ir-regoli tal-OĠM u wieħed skont ir-regoli dwar l-addittivi tal-għalf.
• L-awtorizzazzjoni tal-OĠM trid tingħata l-ewwel.

Jekk jogħġbok innota li: għal addittivi prodotti b’OĠM (iżda li ma fihomx OĠM, li ma jikkonsistux minnhom, jew li mhumiex prodotti minnhom tapplika l-proċedura standard.

Ara wkoll

Ir-Regoli dwar il-preparazzjoni u l-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet, il-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-addittivi tal-għalf en

Ir-Regolament tal-UE dwar l-addittivi tal-għalf en

Id-Direttiva tal-UE dwar ir-rilaxx intenzjonat ta’ OĠM en

Ir-Regolament tal-UE dwar l-OĠM fl-ikel u fl-għalf en

“Ikel ġdid” tfisser kwalunkwe ikel li ma ntużax għall-konsum mill-bniedem b’mod sinifikanti fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997 u li jaqa’ taħt mill-inqas waħda mill-kategoriji elenkati fir-regolament tal-UE dwar ikel ġdid.

Proċess tal-awtorizzazzjoni

Ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-“lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid en ” biss jista’ jiġi introdott fis-suq. Il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni en ta’ ikel ġdid tiżgura li ikel ġdid sikur biss jasal fis-suq tal-UE. F’din il-proċedura, il-valutazzjoni tar-riskju titwettaq mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA).

Il-Katalogu tal-istatus ta’ Ikel Ġdid en jista’ jintuża biex jiġi vverifikat jekk ikel jeħtieġx awtorizzazzjoni ta’ qabel il-kummerċjalizzazzjoni.

Ara wkoll

Ħarsa ġenerali lejn ikel ġdid en

Il-Leġiżlazzjoni dwar ikel ġdid en

Il-Gwida tal-EFSA dwar ikel ġdid en

Jekk il-prodotti tiegħek jinvolvu l-użu ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM), il-fehim tar-regoli tal-UE huwa kritiku għall-aċċess għas-suq u l-konformità.

Ikel u għalf ġenetikament modifikati

Jekk il-prodott tal-ikel jew tal-għalf tiegħek ikun fih OĠM, ikun jikkonsisti minnhom jew ikun prodott minnhom, dan irid ikun awtorizzat għall-bejgħ en jew għall-kultivazzjoni en fl-UE.

• Preparazzjoni tal-applikazzjoni: jeħtieġlektissottometti dossier xjentifiku li juri s-sikurezza tal-prodott u tipprovdi metodu ta’ detezzjoni. L-għodod u l-gwida en tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) jistgħu jgħinu lill-applikanti inklużi l-SMEs f’dan il-proċess.
• Sottomissjoni u valutazzjoni: l-applikazzjoni trid tiġi sottomessa lill-awtorità nazzjonali kompetenti. L-EFSAtevalwa l-applikazzjoni tiegħek fir-rigward tal-aspetti tas-sikurezza. Il-prodotti approvati jirċievu awtorizzazzjoni fl-UE kollha u huma elenkati fir-reġistru tal-OĠM en .

Rilaxx intenzjonat ta’ OĠM fl-ambjent

• Rilaxx fis-suq: prodotti għajr ikel u għalf li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom li huma maħsuba għas-suq Ewropew jew għall-kultivazzjoni jeħtieġu awtorizzazzjoni tal-UE. Applikazzjoni trid tiġi sottomessa lill-awtorità nazzjonali kompetenti. Din l-awtorizzazzjoni hija valida fil-pajjiżi kollha tal-UE u hija elenkata fir-reġistru tal-OĠM en .
• Rilaxx mhux għal skop ta’ kummerċjalizzazzjoni (eż. provi fuq il-post): ir-rilaxx intenzjonat ta’ OĠM en fl-ambjent mhux għal skopijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni jeħtieġ ukoll l-approvazzjoni. Jeħtieġlek tinnotifika lill-awtorità nazzjonali kompetenti tiegħek jekk tixtieq tagħmel rilaxx għal skopijiet ta’ riċerka jew skopijiet oħra mhux ta’ kummerċjalizzazzjoni. Ir- en ta’ tali notifiki jiżguraw it-trasparenza.

Użu kontenut ta’ mikroorganiżmi ġenetikament modifikati (GMMs)

Għall-użu fil-laboratorju jew fil-faċilità:

• Notifika: skont ir-riskju tal-użu kontenut en , innotifika jew ikseb l-approvazzjoni mill-awtorità nazzjonali kompetenti tiegħek qabel ma tibda.
• Il-kamp ta’ applikazzjoni: Ir-regoli tal-UE japplikaw għall-GMMs iżda mhux għall-pjanti jew l-annimali ġenetikament modifikati (xi pajjiżi tal-UE jista’ jkollhom regoli nazzjonali separati biex ikopru dawn tal-aħħar).

Ara wkoll

Il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar l-OĠM en

Id-Direttiva tal-UE dwar ir-rilaxx intenzjonat ta’ OĠM en

Ir-Regolament tal-UE dwar l-OĠM fl-ikel u fl-għalf en

Id-Direttiva tal-UE dwar l-użu kontenut ta’ GMMs en

Jekk qed tiżviluppa alternattivi għall-pestiċidi sintetiċi, bħall-mikroorganiżmi, is-sustanzi semjokimiċi, il-peptidi, jew l-iRNA, hawnhekk għandek bżonn tkun taf:

• Il-mikroorganiżmi bħala sustanzi attivi fil-pestiċidi en : dawn huma għażla sostenibbli ewlenija u jistgħu jintużaw ukoll fil-biedja organika. Ir-regoli tal-UE jissimplifikaw l-awtorizzazzjoni għall-prodotti li jkun fihom minnhom.
• Alternattivi emerġenti oħra: sustanzi bħal sustanzi semjokimiċi en (eż. feromoni), estratti tal-pjanti en , u peptidi qed isiru aktar popolari. Il-gwida tal-UE tispjega u tissimplifika l-awtorizzazzjoni għal dawn l-innovazzjonijiet.
• Il-bażi tad-data tal-UE dwar il-gwida dwar il-pestiċidi en : bażi tad-data ddedikata ta’ metodi ta’ ttestjar u dokumenti ta’ gwida tista’ tgħin lill-SMEs iħejju l-applikazzjonijiet.

Qabel ma prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun jista’ jiġi awtorizzat en fi Stat Membru, is-sustanzi attivi kollha li jkun fih jeħtieġ li jiġu approvati fil-livell tal-UE en . Evalwazzjoni xjentifika tad-dossier b’data dwar is-sikurezza u l-effikaċja tiżgura li l-prodott tiegħek ikun sikur għas-saħħa u għall-ambjent.

Ara wkoll

Ħarsa ġenerali lejn il-pestiċidi tal-UE en

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) en tipprovdi għodod u gwida li jistgħu jgħinu lill-applikanti. Eżempji ta’ gwida jinkludu:

• Applikazzjonijiet għal OĠM: en regolamenti u gwida
• Applikazzjonijiet għal addittivi tal-għalf en
• Gwida dwar il-karatterizzazzjoni tal-mikroorganiżmi użati bħala addittivi tal-għalf jew bħala razez tal-produzzjoni en
• Evalwazzjonijiet tal-pestiċidi: en regolamenti u gwida
• Applikazzjonijiet u notifiki ta’ ikel ġdid u tradizzjonali: en regolamenti u gwida
• Il-paġna web tal-EFSA dwar il-pestiċidi en
• L-EFSA għandha wkoll servizzi speċjali għall-SMEs en , bħall-ipproċessar rapidu ta’ mistoqsijiet f’forma web.

L-iżviluppaturi tal-bijoteknoloġija għandhom ikunu konxji li r-regoli tal-UE en kif ukoll il-Konvenzjoni Ewropea dwar il-Privattivi en jispeċifikaw x’jista’ u x’ma jistax jingħata bħala privattiva, speċjalment għal invenzjonijiet etikament sensittivi (bħal dawk li jinvolvu modifika ġenetika umana).

L-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi (UEP) jipprovdi gwida speċifika għall-privattivi tal-bijoteknoloġija, inklużi riżorsi ddedikati u pariri dwar il-privattivi għall-innovazzjonijiet bijoteknoloġiċi. Ikkonsulta r-riżorsi tal-UEP dwar il-privattivi tal-bijoteknoloġija en biex tara jekk l-invenzjoni tiegħek tikkwalifikax. Li dan isir kmieni se jipprevjeni l-ħela ta’ ħin u spejjeż fuq ideat li ma jistgħux jingħataw privattiva u jiżgura l-konformità mal-istandards etiċi tal-UE.

L-innovaturi tal-bijoteknoloġija jistgħu jibbenefikaw ukoll mill-privattiva unitarja en li toffri protezzjoni uniformi fi 18-il pajjiż parteċipanti tal-UE fuq bażi ta’ punt uniku ta’ servizz, li tipprovdi vantaġġi kbar ħafna fir-rigward tal-ispejjeż u tnaqqas il-piż amministrattiv.
Għal prodotti farmaċewtiċi u agrokimiċi ġodda li jeħtieġu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, ir-regoli tal-UE jipprevedu l-possibbiltà li jinkiseb ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (ĊPS) en , li jestendi, għal massimu ta’ 5 snin, il-protezzjoni ta’ dak il-prodott permezz ta’ privattiva.

Skopri aktar dwar id-drittijiet tal-privattiva tiegħek.

L-Uffiċċju Komunitarju tal-Varjetajiet tal-Pjanti (CPVO, Community Plant Variety Office) joffri drittijiet tal-PI għal varjetajiet ġodda ta’ pjanti, u jipproteġi l-innovazzjonijiet agrikoli tiegħek madwar l-UE.

Id-drittijiet tal-varjetajiet tal-pjanti jagħtu lin-negozju ġdid tal-bijoteknoloġija tiegħek kontroll esklużiv fuq il-varjetajiet tal-pjanti tiegħek, filwaqt li jipprevjenu l-użu jew ir-riproduzzjoni mhux awtorizzati. Jekk il-kumpanija tiegħek qed tinnova fit-tnissil tal-pjanti, applika għad-drittijiet tal-varjetajiet tal-pjanti en permezz tas-CPVO biex tipproteġi l-varjetajiet uniċi tiegħek madwar l-UE.

Forum Strateġiku Ewropew għall-Infrastrutturi ta’ Riċerka (ESFRI, European Strategy Forum on Research Infrastructures) en

L-ESFRI huwa strument strateġiku biex tiġi żviluppata l-integrazzjoni xjentifika tal-Ewropa u biex tissaħħaħ is-sensibilizzazzjoni internazzjonali tagħha. Għandu portafoll ta’ infrastrutturi tar-riċerka tal-ogħla livell fl-Ewropa li jippermettu:

• Aċċess għal faċilitajiet speċjalizzati (eż. ittestjar u analiżi tad-data avvanzati)
• Opportunitajiet ta’ networking ma’ organizzazzjonijiet tar-riċerka ewlenin
• Appoġġ imfassal apposta għal oqsma avvanzati tar-R&Ż bħall-iżvilupp tal-mediċini u r-riċerka ġenetika.

Il-Cloud Ewropew tax-Xjenza Miftuħa en

L-inizjattiva EOSC (European Open Science Cloud) għandha l-għan li toħloq ambjent unifikat għall-kondiviżjoni tad-data għar-riċerkaturi. Tiffaċilita l-aċċess kollaborattiv għal settijiet ta’ data diversi f’oqsma xjentifiċi differenti, filwaqt li tippromwovi l-prinċipji tax-xjenza miftuħa.

L-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Organizzazzjonijiet tar-Riċerka u t-Teknoloġija (EARTO, European Association of Research and Technology Organisations) en

L-Organizzazzjonijiet tar-Riċerka u t-Teknoloġija (RTOs, Research and Technology Organizations) jixprunaw l-innovazzjoni billi jiżviluppaw, jittestjaw u jivvalidaw teknoloġiji u proċessi ġodda fl-oqsma xjentifiċi kollha, inklużi l-bijoteknoloġija u l-bijomanifattura. Bħala mingħajr skop ta’ qligħ, il-missjoni tagħhom hija li jgħaqqdu l-għarfien, il-ħiliet u l-infrastruttura biex iwasslu R&Ż kollaborattivi ma’ sħab pubbliċi u industrijali ta’ kull daqs.

Infrastrutturi tar-Riċerka u t-Teknoloġija fl-Ewropa (RITIFI, Research and Technology Infrastructure) en : Il-konsorzju RITIFI, magħmul minn partijiet ikkonċernati tal-infrastrutturi tar-riċerka (RIs, research infrastructures) u tal-infrastrutturi tat-teknoloġija (TIs, technology infrastructures) minn 10 pajjiżi Ewropew, għandu l-għan li jtejjeb l-integrazzjoni u l-istruttura tax-xenarju Ewropew tar-riċerka u l-innovazzjoni. Dan jagħmlu billi jiżviluppa qafas funzjonali għall-integrazzjoni tas-servizzi ta’ RI u TI mfassla għall-ħtiġijiet tal-utenti finali.

ERA-Net Cofund dwar il-bijoteknoloġiji en

L-ERA-Net Cofund dwar il-Bijoteknoloġiji (ERA CoBioTech, ERA-NET Co-fund on Biotechnologies) huwa proġett li jippromwovi l-bijoloġija sintetika u l-bijoloġija tas-sistemi biex jixpruna l-bijoteknoloġija industrijali. Is-servizzi ewlenin jinkludu:

• Opportunitajiet ta’ finanzjament: Għotjiet għall-SMEs tal-bijoteknoloġija biex jappoġġaw proġetti ta’ riċerka u żvilupp u proġetti ta’ innovazzjoni.
• Il-kollaborazzjoni transfruntiera: Opportunitajiet għall-kumpaniji tal-bijoteknoloġija biex jipparteċipaw fi proġetti tranżnazzjonali.
• Appoġġ għall-espansjoni tat-teknoloġija: Assistenza biex it-teknoloġiji jespandu mil-laboratorju għas-suq.

Monitoraġġ Ewropew tal-Ekosistemi Industrijali - Ċentri tat-Teknoloġija en

Il-Monitoraġġ Ewropew tal-Ekosistemi Industrijali jista’ jgħinek tikseb għarfien dwar ix-xejriet tas-suq, l-avvanzi teknoloġiċi, u opportunitajiet oħra. L-EMI (European Monitor of Industrial Ecosystems) jimmappja wkoll madwar 50 ċentru tat-teknoloġija ffukat en fuq il-bijoteknoloġija madwar l-Ewropa li jipprovdu appoġġ fir-R&Ż, mentoraġġ, u għarfien espert dwar l-iżvilupp tal-prodotti.

• Aċċess għal għarfien espert teknoloġiku u faċilitajiet għall-validazzjoni
• Dimostrazzjoni
• Prova tal-kunċett/ittestjar tal-laboratorju, żvilupp tal-prototipi
• Produzzjoni pilota u validazzjoni/ċertifikazzjoni tal-prodott

Xi infrastrutturi joffru riżorsi speċjalizzati ħafna li huma direttament rilevanti għall-kumpaniji tal-bijoteknoloġija, kull waħda b’oqsma ta’ għarfien espert uniku:

• INFRAFRONTIER en : tipprovdi organiżmi mudell għar-riċerka bijomedika u l-iżvilupp tad-droga.
• BBMRI-ERIC en : aċċess għall-bijobanek, essenzjali għall-epidemjoloġija u l-mediċina personalizzata.
• ELIXIR en : aċċess għad-data bijoloġika u r-riżorsi tal-bijoinformatika għar-riċerka fis-saħħa, il-ġenomika u l-bijoteknoloġija.
• Euro-BioImaging ERIC en : tekniki avvanzati ta’ immaġni fir-riċerka bijoloġika u bijomedika u faċilitajiet ta’ immaġni mill-aktar avvanzati.

Għal proġetti tal-bijoteknoloġija b’rekwiżiti uniċi, esplora dawn ir-riżorsi mmirati li joffru għarfien espert u faċilitajiet speċjalizzati madwar l-Ewropa:

• IBISBA en : servizzi multidixxiplinari u integrati biex jaċċelleraw l-iżvilupp tal-bijoproċess minn tarf sa tarf għas-saħħa, il-farmaċewtiċi, u l-iżvilupp sostenibbli, b’enfasi fuq l-innovazzjoni tal-bijoproċess.
• EMBRC-ERIC en : ir-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar għar-riċerka ekoloġika u relatata mas-saħħa.
• ERINHA en : riċerka dwar il-patoġeni ta’ riskju għoli, in vitro u in vivo, dwar mard infettiv emerġenti.
• EU-OPENSCREEN ERIC en : aċċess għal libreriji ta’ skrinjar u għarfien espert dwar il-bijoloġija kimika, li jappoġġaw l-istadji bikrija tal-iskoperta tal-mediċini billi jippermettu l-identifikazzjoni ta’ komposti bijoattivi.

L-infrastrutturi ta’ appoġġ traslazzjonali u industrijali huma vitali għall-kumpaniji tal-bijoteknoloġija, u jgħinu biex ir-riċerka tinbidel fi prodotti reali. Dawn joffru faċilitajiet avvanzati, gwida esperta, u ambjenti tal-ittestjar, inaqqsu r-riskji u jħaffu l-iżvilupp. Dan l-appoġġ jista’ jgħinek tinnova aktar malajr u tintroduċi soluzzjonijiet għas-suq b’mod effiċjenti.

Network Ewropew ta’ Infrastruttura ta’ Riċerka Klinika (ECRIN, European Clinical Research Infrastructure Network) en

Jappoġġja r-riċerka klinika multinazzjonali fl-Ewropa b’servizzi, għodod u konsultazzjoni esperta biex jiġu ffaċilitati l-istudji kliniċi fuq skala kbira. Joffri wkoll aċċess għall-Għodda għall-Immanniġġjar tal-Provi u l-Programm taċ-Ċertifikazzjoni taċ-Ċentru tad-Data tiegħu biex jiżgura l-affidabbiltà u r-riproduċibbiltà tar-riżultati tal-provi kliniċi.

EATRIS (Infrastruttura Ewropea għall-Mediċina Translazzjonali) (European Infrastructure for Translational Medicine) en

L-EATRIS tappoġġa l-mediċina translazzjonali billi tgħaqqad ir-riċerka akkademika mal-industrija. Dan itejjeb l-iżvilupp ta’ terapiji ġodda permezz tal-kollaborazzjoni u l-kondiviżjoni tar-riżorsi fost l-istituzzjonijiet tar-riċerka u l-industrija tal-kura tas-saħħa.

Infrastruttura tar-Riċerka dwar ir-Riżorsi Mikrobiċi - ERIC (MIRRI-ERIC, Microbial Resource Research Infrastructure) en

MIRRI-ERIC tiġbor flimkien 50+ Ċentru ta’ Riżorsi Bijoloġiċi ta’ dominju mikrobiku (mBRCs, microbial domain Biological Resource Centres), kollezzjonijiet tal-kultura u istituti ta’ riċerka minn għaxar pajjiżi Ewropej. Din tiffoka fuq ir-riżorsi mikrobiċi, tipprovdi aċċess għal kollezzjonijiet ta’ mikroorganiżmi u data assoċjata, tappoġġa r-riċerka f’diversi oqsma bħall-bijoteknoloġija, is-saħħa u l-agrikoltura. Dan iċ-ċentru jsaħħaħ il-fehim tal-bijodiversità mikrobika u l-applikazzjonijiet tagħha fir-riċerka u l-industrija.

L-għodod u l-proġetti li ġejjin jistgħu jgħinuk tespandi l-innovazzjonijiet tiegħek minn ambjent ta’ laboratorju fuq skala żgħira għal skala industrijali:

• Pilots4U: en timmappja l-proġetti pilota u infrastrutturi demo eżistenti kollha b’aċċess miftuħ madwar l-Ewropa u toħloq network faċilment aċċessibbli.
• Ċentru tal-Konsulenza tal-InvestEU: en jgħin lill-kumpaniji tal-bijoteknoloġija fir-rieżami u t-tfassil tal-mudell kummerċjali/finanzjarju.
• SCALE-UP: en jgħin lin-negozji jidentifikaw u jespandu ktajjen tal-valur innovattivi u sostenibbli b’bażi bijoloġika li jibnu fuq ir-riżorsi reġjonali.
• MainstreamBIO: en joffri għodod diġitali biex jinstabu soluzzjonijiet b’bażi bijoloġika fuq skala żgħira fil-prattika ġenerali madwar l-Ewropa rurali.
• Immappjar taċ-Ċentru tat-Teknoloġija | Monitoraġġ Ewropew għall-Ekosistemi Industrijali (EMI): en jikseb għarfien dwar ix-xejriet tas-suq, l-avvanzi teknoloġiċi, u l-opportunitajiet. L-EMI (European Monitor of Industrial Ecosystems) jimmappja wkoll madwar 50 ċentru tat-teknoloġija ffukati en fuq il-bijoteknoloġija madwar l-Ewropa li jipprovdu appoġġ fir-R&Ż, mentoraġġ, u għarfien espert dwar l-iżvilupp tal-prodotti.

Espandi l-bażi tal-għarfien tiegħek u utilizza l-pjattaformi ta’ kondiviżjoni tad-data appoġġati mill-UE, l-għarfien strateġiku, u l-għarfien espert biex tixpruna l-innovazzjoni u l-kollaborazzjoni:

• Monitoraġġ Ewropew għall-Ekosistemi Industrijali (EMI) en : jikseb għarfien dwar ix-xejriet tas-suq, l-avvanzi teknoloġiċi, u l-opportunitajiet. L-EMI (European Monitor of Industrial Ecosystems) jimmappja wkoll madwar 50 ċentru tat-teknoloġija ffukati en fuq il-bijoteknoloġija madwar l-Ewropa li jipprovdu appoġġ fir-R&Ż, mentoraġġ, u għarfien espert dwar l-iżvilupp tal-prodotti.
• Xjenza miftuħa u kollaborazzjoni fid-data: pjattaformi bħall-Cloud Ewropew tax-Xjenza Miftuħa en (EOSC) u l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa en (EHDS, European Health Data Space) jippermettu lir-riċerkaturi tal-bijoteknoloġija jaċċessaw settijiet ta’ data kondiviżi madwar l-UE, filwaqt li jagħtu spinta lill-kollaborazzjoni f’oqsma bħall-epidemjoloġija u l-mediċina personalizzata.
• Għarfien dwar il-politika u s-suq: riżorsi bħal CORDIS en es u ċ-Ċentru tax-Xjenza tal-UE en joffru data, rapporti, u għarfien strateġiku dwar il-politiki tal-bijoteknoloġija tal-UE, ix-xejriet tas-suq, u l-opportunitajiet ta’ finanzjament.

L-espansjoni tal-kumpaniji tal-bijoteknoloġija jeħtieġ perkorsi ċari biex jidħlu fis-swieq lokali, tal-UE u globali. Dan jinvolvi l-fehim tal-oqfsa regolatorji, l-identifikazzjoni tas-sħab tad-distribuzzjoni, u l-użu tan-networks biex tiżdied il-viżibbiltà tas-suq.

• Network Enterprise Europe (EEN, Enterprise Europe Network) en : L-EEN jgħinek b’servizzi personalizzati mingħajr ħlas biex tinnova, tiffinanzja u tespandi n-negozju tiegħek fi swieq ġodda, tikseb finanzjament u tingħaqad ma’ sħab f’aktar minn 60 pajjiż.
• Il-Bażi tad-Data tal-UE Access2Markets: Għad-dħul fis-suq internazzjonali, iċċekkja t-tariffi, ir-rekwiżiti regolatorji, u l-ostakli għall-kummerċ bl-użu tal-bażi tad-data tal-UE.

• Network Enterprise Europe (EEN, Enterprise Europe Network) en : ingħaqad mas-sħab tan-negozju u tal-innovazzjoni madwar id-dinja. L-EEN joffri pariri mfassla apposta dwar l-espansjoni internazzjonali, is-sejbien ta’ finanzjament, u l-issodisfar tar-rekwiżiti regolatorji.
• Pjattaforma Ewropea għall-Kollaborazzjoni bejn ir-Raggruppamenti (ECCP, European Cluster Collaboration Platform): en L-ECCP tappoġġja networks reġjonali ta’ negozji, istituzzjonijiet ta’ riċerka, u partijiet interessati oħra li jixprunaw l-innovazzjoni u l-kompetittività f’industriji speċifiċi. Dawn ir-raggruppamenti jgħinu lill-SMEs fl-aċċess għall-innovazzjoni, in-networking u s-sħubijiet, ir-riżorsi u l-għarfien espert kondiviżi, iż-żieda fil-kompetittività, l-aċċess aktar faċli għall-finanzjament u l-appoġġ. Aktar minn 1,500 raggruppament huma elenkati, li minnhom madwar 90 huma fil-bijoteknoloġija.
• Widien tal-Innovazzjoni Reġjonali (RIVs, Regional Innovation Valleys): dawn l-inizjattivi jgħaqqdu l-ekosistemi tal-innovazzjoni reġjonali madwar l-Ewropa, u jgħinu lill-SMEs tal-bijoteknoloġija jikkollaboraw mal-istituzzjonijiet akkademiċi, mal-mexxejja tal-industrija, u mal-awtoritajiet pubbliċi. L-RIVs għandhom l-għan li jaċċelleraw l-innovazzjoni, b’mod partikolari f’oqsma ewlenin bħas-saħħa, it-teknoloġiji ekoloġiċi, u t-trasformazzjoni diġitali. Iċċekkja l-RIV Match Making Map en għal sħab potenzjali jew ikkonsulta lill-awtoritajiet lokali.

L-Aċċess għall-Finanzi tal-UE jipprovdi punt ta’ dħul għall-kumpaniji tal-bijoteknoloġija li qed ifittxu finanzjament mill-UE. Dan joffri informazzjoni dwar is-sorsi ta’ finanzjament fl-UE, inklużi għotjiet, self, mikrofinanzjament u opzjonijiet ta’ ekwità.

Il-Portal STEP jikkonsolida l-opportunitajiet kollha ta’ finanzjament tal-UE għall-bijoteknoloġiji u teknoloġiji kritiċi oħra appoġġati mill-Pjattaforma tat-Teknoloġiji Strateġiċi għall-Ewropa (STEP, Strategic Technologies for Europe Platform).

Il-Portal għall-Finanzjament u għall-Offerti en jiċċentralizza l-applikazzjonijiet għall-programmi ffinanzjati mill-UE. Użah biex tfittex il-proġetti relatati mal-bijoteknoloġija jew il-bijomanifattura fit-taqsima tal-għotjiet u l-finanzjament ta’ hawn taħt.

• Orizzont Ewropa en huwa l-programm ewlieni ta’ finanzjament għar-riċerka u l-innovazzjoni. Dan iffinanzja l-bijoteknoloġija u l-bijomanifattura permezz ta’ proġetti ta’ R&I xprunati minn opportunitajiet xjentifiċi.
• Il-Kunsill Ewropew tal-Innovazzjoni (EIC, European Innovation Council) en jappoġġa proġetti tal-bijoteknoloġija permezz ta’ għotjiet, ekwità, u finanzjament minn diversi sorsi (magħrufa wkoll bħala finanzjament imħallat) għall-SMEs u n-negozji ġodda.
• HERA Invest en tappoġġa r-riċerka u l-iżvilupp tal-bijoteknoloġija għal emerġenzi tas-saħħa rilevanti għall-kumpaniji li jaħdmu f’mard infettiv, vaċċini u dijanjostika.
• L-Inizjattiva għal Saħħa Innovattiva (IHI JU, Innovative Health Initiative) en hija sħubija pubblika-privata li tiffinanzja kollaborazzjonijiet fuq skala kbira ffukati fuq l-innovazzjoni fis-saħħa, inkluż ir-R&Ż tal-bijoteknoloġija fl-iskoperta tal-mediċini u l-mediċina ta’ preċiżjoni.
• L-Impriża Konġunta Ewropa Ċirkolari b’Bażi Bijoloġika (CBE JU, Circular Bio-based Europe Joint Undertaking) en tiffinanzja proġetti li javvanzaw industriji ċirkolari kompetittivi b’bażi bijoloġika. Din taċċellera l-innovazzjoni ta’ soluzzjonijiet b’bażi bijoloġika, l-użu tagħhom fis-suq, u l-prestazzjoni ambjentali ta’ sistemi industrijali b’bażi bijoloġika.
• Processes4Planet (P4Planet) en hija inizjattiva li tiffinanzja proġetti tal-bijoteknoloġija f’industriji ta’ proċessi sostenibbli, li għandhom l-għan li jappoġġaw l-għanijiet tal-Patt Ekoloġiku tal-UE b’soluzzjonijiet ta’ manifattura u bijoproċessar b’bażi bijoloġika.
• Il-Programm LIFE jiffinanzja inizjattivi ta’ azzjoni ambjentali u klimatika madwar l-UE. LIFE huwa rilevanti għall-proġetti tal-bijoteknoloġija u tal-bijomanifattura f’oqsma bħall-produzzjoni sostenibbli, it-tnaqqis tal-impatt ambjentali, u s-soluzzjonijiet tal-ekonomija b’bażi bijoloġika.
• Il-Fond għall-Innovazzjoni jappoġġa proġetti bijoteknoloġiċi u industrijali mmirati lejn it-tnaqqis tal-emissjonijiet tal-karbonju.
• Il-Programm l-UE għas-Saħħa (EU4H, EU4Health Programme) huwa programm li għandu l-għan li jtejjeb is-saħħa pubblika madwar l-Ewropa billi jiffinanzja proġetti li jindirizzaw l-inugwaljanzi fis-saħħa, itejbu l-prevenzjoni tal-mard, u jsaħħu s-sistemi tas-saħħa.
• Il-Programm Ewropa Diġitali jiffinanzja innovazzjonijiet tal-bijoteknoloġija li jintegraw soluzzjonijiet diġitali.
• Il-Fond Ewropew għad-Difiża (EDF, European Defence Fund) en jiffinanzja r-riċerka dwar it-teknoloġija tad-difiża u t-teknoloġija b’benefiċċji kemm għall-applikazzjonijiet ċivili kif ukoll għal dawk tad-difiża (“teknoloġija b’użu doppju”). Dan jappoġġa b’mod partikolari azzjonijiet marbuta ma’ “teknoloġiji fixkiela bbażati fuq kunċetti jew ideat li joriġinaw mill-’ogħla livell ta’ żvilupp tekniku tad-difiża mhux tradizzjonali’”, inklużi l-bijoteknoloġiji.

• Il-Bank Ewropew tal-Investiment (BEI) de en fr u l-Fond Ewropew tal-Investiment (FEI) en joffru self, garanziji, u appoġġ ta’ kapital ta’ riskju għall-kumpaniji tal-bijoteknoloġija, immirati lejn proġetti b’riskju għoli u b’potenzjal għoli fis-saħħa, it-teknoloġija ekoloġika, u l-innovazzjoni.
• InvestEU joffri servizzi ta’ finanzjament u konsulenza mmirati lejn proġetti b’riskju għoli u b’potenzjal għoli fis-saħħa, it-teknoloġija ekoloġika u l-innovazzjoni. Il-portal EUinvest jipproponi servizzi biex iqabbel il-ħtiġijiet tal-kumpaniji u l-offerta ta’ finanzjament u jipprovdi bażi tad-data unika għall-UE kollha ta’ opportunitajiet ta’ investiment.
• Iċ-Ċentru tal-Konsulenza tal-InvestEU en jgħin lill-proġetti jilħqu l-istadju ta’ finanzjament.

• Il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali (FEŻR) jiffinanzja raggruppamenti ta’ riċerka, infrastruttura, u negozji ġodda tal-bijoteknoloġija f’reġjuni sottożviluppati.
• Il-Fond Soċjali Ewropew (FSE) jipprovdi appoġġ għat-taħriġ u l-iżvilupp tal-ħiliet fil-bijoteknoloġija, filwaqt li jippromwovi t-tkabbir tal-forza tax-xogħol u r-reżiljenza ekonomika reġjonali.
• L-Istrument Interreġjonali għall-Investimenti fl-Innovazzjoni (I3) en irawwem il-kollaborazzjoni interreġjonali fl-innovazzjoni, filwaqt li jappoġġa lir-reġjuni biex jinvestu f’oqsma bħall-bijoteknoloġija

• Il-Programm ta’ Sħubija Korporattiva tal-EIC en jgħaqqad l-innovaturi tal-bijoteknoloġija mas-sħab korporattivi.
• Is-Sħubija Made in Europe en tippromwovi l-innovazzjoni diġitali u sostenibbli fil-manifattura.
• L-Istitut Ewropew tal-Innovazzjoni u t-Teknoloġija (EIT) en joffri appoġġ immirat lill-kumpaniji tal-bijoteknoloġija permezz ta’ sejħiet ta’ finanzjament li jiffinanzjaw proġetti ta’ innovazzjoni, jaċċelleraw it-tkabbir tan-negozji ġodda, u jipprovdu riżorsi edukattivi siewja fis-saħħa en , l-ikel en u l-manifattura en .