Biotechnológia a biovýroba

Lieky na humánne použitie môžu byť v EÚ povolené dvoma spôsobmi:

• Centralizované povolenie: en udeľuje ho Európska komisia na základe vedeckého hodnotenia Európskej agentúry pre lieky (EMA). Tento spôsob sa vyžaduje v prípade liekov založených na biotechnológiách.
• Vnútroštátne povolenie: en tento postup riadia vnútroštátne orgány a môže zahŕňať buď postup vzájomného uznávania alebo decentralizovaný postup (v oboch prípadoch sa krajiny dohodnú na schválení), alebo vnútroštátny postup v jednej krajine.

Požiadavky a postupy udeľovania povolení na uvedenie na trh, ako aj pravidlá monitorovania povolených liekov sú stanovené v smernici EÚ o pravidlách povoľovania a označovania všetkých liekov en a nariadení EÚ o povoľovaní liekov na úrovni EÚ en . Tieto požiadavky sa vzťahujú na všetky lieky, ktoré sa majú uviesť na trh EÚ (vrátane liekov na inovatívnu liečbu, liekov na zriedkavé choroby a liekov na pediatrické použitie).

Klinické skúšanie

V pravidlách EÚ v oblasti klinického skúšania en sa stanovuje jednotný postup pre predkladanie, validáciu a schvaľovanie žiadostí o klinické skúšanie. Hoci sú za posudzovanie klinického skúšania a dohľad nad ním zodpovedné jednotlivé krajiny EÚ, všade sa uplatňujú rovnaké kroky, čím sa zabezpečuje konzistentnosť procesu.

Ak chcete lepšie porozumieť vnútroštátnym požiadavkám, môžete si prečítať dokument s otázkami a odpoveďami týkajúcimi sa nariadenia o klinickom skúšaní en , ktorý nájdete vo zväzku 10 Eudralexu en .

Pozri aj

Kontaktné miesta en Európskej agentúry pre lieky

Kontaktné miesta en vnútroštátnych orgánov zodpovedných za lieky na humánne použitie

Úloha Európskej agentúry pre lieky (EMA)

Európska agentúra pre lieky (EMA) je zodpovedná za vedecké hodnotenie liekov, ktoré povoľuje Komisia centralizovaným postupom, a za dohľad nad nimi. EMA poskytuje usmernenia a hodnotenie vo všetkých fázach vývoja lieku. Patrí sem:

• Výskum a vývoj: en usmernenia a podpora pre vývojárov liekov
• Povolenie na uvedenie na trh en podpora pri príprave na predloženie a vedeckom hodnotení žiadostí o centralizované povolenie na uvedenie na trh
• Po udelení povolenia: en monitorovanie bezpečnosti liekov uvedených na trh prostredníctvom farmakovigilancie, žiadosti o zmeny v povolení na uvedenie na trh a hlásenia o chybách výrobku alebo stiahnutie výrobku od používateľa.

EÚ takisto ponúka rôzne stimuly a odmeny na podporu výskumu a vývoja určitých druhov liekov:

• Lieky na zriedkavé choroby en : en pre vývojárov biologických liekov určených pre zriedkavé choroby.
• Lieky pre deti: en podpora agentúry EMA en pre vývojárov na biologických liekov určených pre deti.

Ak sa vaša spoločnosť kvalifikuje ako mikropodnik, malý alebo stredný podnik (MSP), prostredníctvom kancelárie EMA pre MSP en získate navyše prístup k špecializovanej podpore a stimulom vrátane znížených poplatkov za vedecké poradenstvo, regulačnej a procesnej pomoci a včasného dialógu.

Pozri aj

Smernica EÚ o pravidlách povoľovania a označovania všetkých liekov en

Nariadenie EÚ o povoľovaní liekov na úrovni EÚ en

Nariadenie EÚ o liekoch na zriedkavé choroby en

Nariadenie EÚ o liekoch na pediatrické použitie en

Ak vaša spoločnosť vyvíja biologické lieky, ako sú vakcíny alebo monoklonálne protilátky, na uvedenie vášho výrobku na trh je nevyhnutné poznať pravidlá EÚ. Tu sú hlavné informácie, ktoré by ste mali vedieť.

Ako získať povolenie na uvedenie vášho lieku na trh

• Centralizované povolenie en : ak je váš výrobok biotechnologickým liekom alebo liekom na inovatívnu liečbu (ATMP), ako je génová terapia, liekom vyrobeným metódou tkanivového inžinierstva alebo liekom na somatickú bunkovú terapiu, musíte podať žiadosť Európskej agentúre pre lieky (EMA). Na základe kladného posúdenia agentúry EMA Európska komisia udelí povolenie na uvedenie na trh.
• Vnútroštátne povolenie en : v prípade určitých druhov biologických látok (biologické látky prírodného pôvodu) môže byť nutné spolupracovať priamo s vnútroštátnymi orgánmi v jednotlivých krajinách EÚ.

Posudzovanie GMO pre biologické lieky

Ak váš výrobok, ktorý je predmetom klinického skúšania, obsahuje GMO alebo z nich pozostáva, musí sa podrobiť posúdeniu GMO podľa pravidiel EÚ o zámernom uvoľnení a používaní GMO v uzavretých priestoroch.

Podpora a zdroje agentúry EMA

Agentúra EMA poskytuje vedecké usmernenia o biologických účinných látkach a biologických liekoch en a pomáha tak vývojárom liekov pri príprave žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na humánne použitie na trh.

Agentúra EMA ponúka aj podporu a služby en a pomáha tak spoločnostiam pri vypracúvaní údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti, ktoré spĺňajú regulačné normy. O takéto poradenstvo môžete požiadať, ak si chcete objasniť návrh predklinických štúdií a klinických skúšaní a požiadavky na údaje na podporu posúdenia prínosu a rizika.

• Vedecké poradenstvo: vyžiadaním si vedeckého stanoviska agentúry EMA en môžete využiť poradenstvo týkajúce sa najvhodnejších spôsobov získavania dôkazov o prínosoch a rizikách vášho lieku alebo kvalifikáciu inovačných metód vývoja en pre biologické lieky.
• Osobitné programy pre inovačné biologické lieky: ak váš výrobok uspokojuje nenaplnené liečebné potreby, môžete mať nárok na zaradenie do systému en prioritných liekov (PRIME) en . Ide o program posilnenej podpory na zrýchlenie vývoja a hodnotenia.
• Včasné konzultácie o inovačných biologických výrobkoch: už v ranom štádiu sa môžete skontaktovať s odborníkmi a požiadať o pomoc pracovnú skupinu agentúry EMA en pre inovácie (ITF) en , ktorá vám môže pomôcť zorientovať sa v regulačných požiadavkách na inovačné výrobky, alebo skupinu pre inovácie v oblasti kvality en , ak ide o inovačné prístupy k výrobe a kontrole kvality biologických liekov.

Pozri aj

Prehľad služieb a podpory agentúry EMA en

Smernica EÚ o používaní GMO v uzavretých priestoroch en

Smernica EÚ o zámernom uvoľnení GMO en

Lieky na inovatívnu liečbu (ATMP), ako sú génové terapie, lieky vyrobené metódou tkanivového inžinierstva a lieky na somatickú bunkovú terapiu, musia pred uvedením na trh spĺňať okrem všeobecných pravidiel uplatniteľných na lieky aj osobitné normy EÚ.

Pravidlá EÚ týkajúce sa ATMP

• Schvaľovanie a normy kvality: lieky na inovatívnu liečbu (ATMP) si vyžadujú povolenie na uvedenie na trh v EÚ, ktoré potvrdzuje ich kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. Žiadosti sa podávajú prostredníctvom Európskej agentúry pre lieky (EMA), ktorá posudzuje lieky podliehajúce povoleniu platnému v celej EÚ.
• Normy týkajúce sa správnej výrobnej praxe a správnej klinickej praxe: Na lieky na inovatívnu liečbu sa vzťahujú usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe (GMP) en a správnej klinickej praxe (GCP) en .

Posudzovanie GMO v prípade liekov na inovatívnu liečbu

Ak váš liek na inovatívnu liečbu obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO) alebo z nich pozostáva, bude sa vyžadovať posúdenie bezpečnosti GMO. Ďalšie informácie nájdete v usmerneniach agentúry EMA en .

Prístup k usmerneniam agentúry EMA

Agentúra EMA poskytuje komplexnú podporu en a zdroje na usmernenie spoločností vo fázach vývoja, uplatňovania a regulácie, ktoré sú pre lieky na inovatívnu liečbu špecifické. Takisto môžete požiadať o konzultácie, ktoré vám umožnia objasniť technické a regulačné otázky v ranom štádiu vývoja vášho výrobku.

Stimuly podľa nariadenia o liekoch na inovatívnu liečbu a podpora agentúry EMA

• Zníženie poplatkov: s cieľom pomôcť MSP orientovať sa v zložitých požiadavkách na vývoj liekov na inovatívnu liečbu agentúra EMA ponúka znížené poplatky za vedecké poradenstvo.
• Odporúčania týkajúce sa vedeckej klasifikácie: agentúra EMA poskytuje odporúčania týkajúce sa klasifikácie liekov na inovatívnu liečbu, a tak spoločnostiam pomáha zistiť, či ich výrobok spĺňa podmienky na zaradenie medzi lieky na inovatívnu liečbu, a ak áno, v ktorej konkrétnej kategórii.
• Certifikácia kvality a neklinických údajov v prípade MSP: agentúra EMA môže hodnotiť a certifikovať kvalitu a neklinické údaje, a uľahčiť tak budúce žiadosti o klinické skúšanie alebo udeľovanie povolení na uvedenie na trh.

Pozri aj

Nariadenie EÚ o liekoch na inovatívnu liečbu en

Smernica EÚ, ktorou sa mení zákonník Spoločenstva o liekoch na humánne použitie, pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu en

EMA – Prehľad liekov na inovatívnu liečbu en

Právny rámec pre inovatívnu liečbu en

Rámec EÚ pre inovatívnu liečbu en

Právne predpisy o GMO en

Látky ľudského pôvodu, ako sú krv, tkanivá, bunky a orgány, sú v EÚ potrebné pre liečebné postupy, ako sú transfúzie a transplantácie. Používajú sa aj ako vstupné suroviny pre určité lieky vrátane liekov získaných z plazmy a liekov na inovatívnu liečbu (ATMP).

Na zaistenie bezpečnosti a kvality musia byť všetky fázy manipulácie s látkami ľudského pôvodu v súlade s osobitnými pravidlami a usmerneniami EÚ:

• Krv a zložky z krvi en : Pravidlá EÚ stanovujú normy pre odber, spracovanie, testovanie a používanie výrobkov z krvi a zaisťujú ich bezpečnosť pre pacientov.
• Tkanivá a bunky en : Pravidlá EÚ upravujú darcovstvo, odber a používanie tkanív a buniek vrátane tých, ktoré sa používajú v medicíne, a zaisťujú ich kvalitu a vysledovateľnosť.
• Orgány en : pravidlá EÚ sa vzťahujú aj na darcovstvo a transplantáciu orgánov a zaisťujú bezpečnosť počas celého procesu.

EÚ vedie databázu tkanivových zariadení en obsahujúcu zariadenia, ktoré sú oprávnené poskytovať vstupné suroviny na výrobu liekov. Pomocou tohto registra môžete vyhľadať schválených dodávateľov a uistiť sa, že materiály, ktoré používate, sú bezpečné.

Ak máte ďalšie otázky na právne predpisy alebo hľadáte usmernenie k vykonávaniu pravidiel, pokiaľ ide o látky ľudského pôvodu, môžete sa obrátiť na koordinačnú radu EÚ pre látky ľudského pôvodu na adrese sante-soho@ec.europa.eu.

Pozri aj

Usmernenie EÚ o látkach ľudského pôvodu en

Smernica EÚ o kvalite a bezpečnosti látok ľudského pôvodu en

Cieľom pravidiel EÚ týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok je zaistiť bezpečnosť, inovácie a účinný prístup na trh. Znalosť pravidiel EÚ vám uľahčí zorientovať sa v regulačnom prostredí a čo najlepšie využiť príležitosti na trhu EÚ. V EÚ platia prísne pravidlá týkajúce sa zdravotníckych pomôcok, ktoré zaisťujú ich používateľskú bezpečnosť a účinnosť.

Regulačný rámec

Na odvetvie zdravotníckych pomôcok v EÚ dohliadajú osobitné orgány poverené posudzovaním takýchto výrobkov (známe ako „notifikované subjekty en “) a vnútroštátne orgány. Tieto orgány spoločne zaisťujú, aby zdravotnícke pomôcky pred predajom spĺňali všetky potrebné bezpečnostné a kvalitatívne normy. Európska komisia pomáha koordinovať prácu vnútroštátnych orgánov a iných aktérov.

Certifikácia a označovanie CE

Aby bolo možné zdravotnícku pomôcku predávať v EÚ, musí sa vykonať posúdenie zhody, a to so zapojením notifikovaného subjektu v prípade všetkých pomôcok výnimkou pomôcok s najnižším rizikom. Vďaka tomuto postupu výrobca disponuje procesom riadenia kvality a pomôcka je bezpečná a vhodná na daný účel. Notifikovaný subjekt vydá jeden alebo viac certifikátov. Potom môže byť pomôcka označená označením CE, ktoré preukazuje, že spĺňa všetky požiadavky EÚ.

Požiadavky na bezpečnosť a výkonnosť

Cieľom pravidiel je zaistiť, aby zdravotnícke pomôcky fungovali tak, ako sa očakáva, a tak poskytnúť vysokú úroveň ochrany pacientov. Tieto požiadavky sa vzťahujú na aspekty, ako sú výrobné postupy, dizajn a klinický výkon vrátane následných opatrení po uvedení pomôcky na trh. Pomôcky podliehajú aj nepretržitému dohľadu a vigilancii aj po ich po uvedení na trh, aby sa zistili akékoľvek potenciálne riziká alebo problémy.

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro

Ak je váš výrobok diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro, akou je napríklad testovacia súprava alebo diagnostický nástroj, ktorý testuje ľudské vzorky na lekárske účely, musí byť v súlade s osobitnými pravidlami EÚ en . Tieto pomôcky podliehajú podobne prísnym bezpečnostným a výkonnostným normám, ako zdravotnícke pomôcky, ale s určitými osobitnými rozdielmi súvisiacimi s ich účelom určenia.

Zdroje a podpora

Usmernenia k rôznym témam – od klasifikácie rizika pomôcok až po podávanie správ o bezpečnosti – poskytuje Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky en . Tieto zdroje zaistia, že vaše zariadenie bude spĺňať potrebné normy vyžadované na trhu.

Ak máte konkrétne otázky týkajúce sa vykonania klinickej štúdie zdravotníckej pomôcky alebo uvedenia pomôcky na trh v určitej krajine EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány v danej krajine. Poskytnú vám podrobné usmernenia k požiadavkám špecifickým pre danú krajinu.

Pozri aj

Prehľad o zdravotníckych pomôckach en

Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach en

Nariadenie EÚ o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro en

Po získaní povolenia na uvedenie nového lieku na trh v EÚ ho môžete predávať vo všetkých krajinách EÚ. Rozhodnutie o uvedení lieku na trh v danej krajine EÚ je individuálnym rozhodnutím spoločnosti. Žiadosť o stanovenie ceny a úhradu sa musí podať samostatne v každej krajine EÚ.

Čo je to HTA?

Hodnotenie zdravotníckej technológie (HTA) predstavuje súhrn informácií o lekárskych, hospodárskych, sociálnych a etických aspektoch súvisiacich s používaním zdravotníckej technológie. Medzi zdravotnícke technológie patria lieky, zdravotnícke vybavenie na diagnostiku a liečbu a metódy prevencie. Keď orgány pre hodnotenie zdravotníckych technológií hodnotia novú zdravotnícku technológiu, posudzujú, či funguje lepšie, rovnako dobre alebo horšie ako existujúce alternatívy. Na tento účel vyhodnocujú terapeutický účinok lieku, ako aj jeho potenciálne vedľajšie účinky a vplyv na kvalitu života.

Spoločné hodnotenie v rámci celej EÚ

Právny rámec EÚ pre HTA en poskytuje výhody pre malé a stredné podniky pôsobiace v oblasti biotechnológií:

• Spoločné klinické hodnotenie: jednotné harmonizované hodnotenie nahrádza niekoľko vnútroštátnych klinických hodnotení a znižuje tak duplicitu a šetrí čas.
• Včasné spoločné vedecké konzultácie: cez spoločné vedecké konzultácie sa poskytuje koordinované poradenstvo týkajúce sa dizajnu štúdie pre danú zdravotnícku technológiu a pomáhajú malým a stredným podnikom naplniť očakávania v celej EÚ, aby bolo možné získať dôkazy, že spĺňajú pravdepodobné požiadavky na dôkazy pre následné spoločné klinické hodnotenie danej zdravotníckej technológie.
• Zameranie na klinické dôkazy: spoločné klinické hodnotenia sa zameriavajú len na klinickú účinnosť, čo vytvára pevný základ pre rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a úhradách na vnútroštátnej úrovni.
• Rýchlejší prístup na trh: štandardizované postupy a metódy vypracované v právnom rámci EÚ pre HTA môžu uľahčiť orientovanie sa v procesoch HTA a pomôcť zlepšiť prístup pacientov EÚ k inovačným technológiám, ako sú lieky a určité zdravotnícke pomôcky.

Vďaka spoločnému úsiliu o zefektívnenie klinických hodnotení je pre vás jednoduchšie zamerať sa na inovácie a uvedenie vášho výrobku na trh.

Pozri aj

Prehľad hodnotenia zdravotníckych technológií EÚ en

Nariadenie EÚ o hodnotení zdravotníckych technológií en

Lieky na veterinárne použitie môžu byť v EÚ povolené dvoma spôsobmi:

• Centralizované povolenie en : udeľuje ho Európska komisia na základe vedeckého hodnotenia Európskej agentúry pre lieky (EMA). Tento spôsob sa vyžaduje v prípade určitých veterinárnych liekov založených na biotechnológiách.
• Vnútroštátne povolenie en : vedú ho vnútroštátne orgány a môže zahŕňať buď decentralizovaný postup, postup vzájomného uznávania alebo postup následného uznávania (vo všetkých troch prípadoch sa na schválení dohodne niekoľko krajín), alebo vnútroštátny postup (v jednej krajine).

Požiadavky a postupy týkajúce sa udelenia povolenia na uvedenie na trh, ako aj pravidlá monitorovania povolených liekov sú stanovené v nariadení EÚ o veterinárnych liekoch en .

Agentúra EMA poskytuje usmernenia a vedecké hodnotenie vo všetkých fázach centralizovaného postupu povoľovania a postupov spoločných pre všetky veterinárne lieky vrátane:

• fázy výskumu a vývoja: ako navrhnúť a vykonávať klinické skúšanie veterinárnych liekov, normy súladu, ako stanoviť maximálne limity rezíduí pre veterinárne lieky a vývoj liekov pre obmedzené veterinárne trhy;
• fázy povolenia na uvedenie výrobku na trh: ako získať centralizované povolenie pre veterinárny liek;
• fázy po udelení povolenia: monitorovanie bezpečnosti veterinárnych liekov uvedených na trh prostredníctvom farmakovigilancie, žiadosti o zmeny v povolení na uvedenie na trh, predkladanie údajov o výrobku agentúre EMA a hlásenia o chybách výrobku alebo stiahnutie výrobku od používateľa.

Ak sa vaša spoločnosť kvalifikuje ako mikropodnik, malý alebo stredný podnik (MSP), prostredníctvom kancelárie EMA pre MSP en získate navyše prístup k špecializovanej podpore a stimulom vrátane znížených poplatkov za vedecké poradenstvo, regulačnej a procesnej pomoci a včasného dialógu.

Klinické skúšanie veterinárnych liekov

Klinické skúšanie veterinárnych liekov je v každej krajine EÚ regulované na vnútroštátnej úrovni. Pre skúšanie vo viacerých strediskách resp. nadnárodné skúšanie sú však k dispozícii usmernenia, ktoré môžu pomôcť tento proces zefektívniť.

Zdroje a usmernenia na vykonávanie týchto skúšaní ponúka Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMDv) pre veterinárne lieky en .

Posúdenie GMO

Ak váš veterinárny liek zahŕňa genetickú modifikáciu (napr. použitie technológie rekombinantnej DNA), bude podliehať rámcu EÚ pre GMO (pozri odkazy uvedené ďalej v texte), a to už vo fáze skúmaného veterinárneho lieku. Tento rámec zaisťuje bezpečnosť geneticky modifikovaných organizmov vrátane ich použitia vo veterinárnych liekoch.

Reziduá v potravinách živočíšneho pôvodu

Ak sa váš veterinárny liek používa u zvierat určených na produkciu potravín, napríklad na produkciu mäsa, mlieka alebo vajec, musíte zabezpečiť, aby všetky reiziduá ponechané v potravinách živočíšneho pôvodu boli v rámci stanovených bezpečných limitov pre ľudskú spotrebu (maximálne limity rezíduí).

Pozri aj

EMA – regulačný prehľad o veterinárnych liekoch en

Nariadenie EÚ o veterinárnych liekoch en

Nariadenie EÚ o maximálnych hladinách rezíduí vo veterinárnych liekoch en

Rámec EÚ pre GMO relevantný pre veterinárne lieky

Smernica EÚ o používaní GMO v uzavretých priestoroch en

Smernica EÚ o zámernom uvoľnení GMO en

Medzi látky zlepšujúce vlastnosti potravín v EÚ patria prídavné látky v potravinách, potravinárske enzýmy a potravinárske arómy.

• Prídavné látky v potravinách en okrem iného konzervujú, farbia a stabilizujú potraviny počas ich výroby, balenia alebo skladovania.
• Potravinárske enzýmy en majú špecifické biochemické účinky, ktoré slúžia na technologické účely v ktorejkoľvek fáze potravinového reťazca.
• Potravinárske arómy en dávajú alebo menia vôňu alebo chuť v potravinách.

Postup povoľovania

Na to, aby bol výrobok zákonne uvedený na trh, musí podliehať spoločnému postupu udeľovania povolenia en , ktorý slúži na posudzovanie a povoľovanie prídavných látok v potravinách, aróm a východiskových materiálov aróm a zložiek potravín s aromatickými vlastnosťami, ktoré sa používajú alebo sú určené na použitie v potravinách alebo na potravinách. Hodnotenie rizík v rámci tohto postupu vykonáva Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA).

Ďalšie informácie nájdete vo všeobecnom rámci en pre látky zlepšujúce vlastnosti potravín.

Pozri aj

Nariadenie EÚ o prídavných látkach v potravinách en

Nariadenie EÚ o arómach en

Nariadenie EÚ o enzýmoch en

Ak vaša spoločnosť vyrába kŕmne doplnkové látky, na uvedenie vašich výrobkov na trh je nevyhnutné poznať pravidlá EÚ. Tu je zhrnutie štandardného postupu:

• Predložte žiadosť Európskej komisii: musíte preukázať, že vaša prídavná látka je bezpečná (pre ľudí, zvieratá a životné prostredie) a účinná na zamýšľaný účel.
• Vedecké hodnotenie úradu EFSA: Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) hodnotí bezpečnosť a účinnosť kŕmnych doplnkových látok a vydáva k nim stanovisko.
• Rozhodnutie Európskej komisie: na základe hodnotenia úradu EFSA Komisia povolenie udelí alebo zamietne.

Podrobné informácie sa nachádzajú v prehľade informácií o povoľovaní kŕmnych doplnkových látok v EÚ en .

Osobitné postupy pre kŕmne doplnkové látky, ktoré obsahujú GMO, pozostávajú z nich alebo sú z nich vyrobené.

Ak vaša kŕmna doplnková látka obsahuje GMO, pozostáva z nich alebo je z nich vyrobená:

• Potrebujete dve povolenia: jedno podľa pravidiel pre GMO a jedno podľa pravidiel pre kŕmne doplnkové látky.
• Najskôr sa musí udeliť povolenie GMO.

Upozornenie: v prípade prídavných látok vyrobených s použitím GMO (ale neobsahujúcich GMO, nepozostávajúcich z GMO ani vyrobených z GMO) sa uplatňuje štandardný postup.

Pozri aj

Pravidlá pre prípravu a predkladanie žiadostí, posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok en

Nariadenie EÚ o kŕmnych doplnkových látkach en

Smernica EÚ o zámernom uvoľnení GMO en

Nariadenie EÚ o GMO v potravinách a krmivách en

„Nová potravina“ je akákoľvek potravina, ktorá v Únii pred 15. májom 1997 nebola vo významnej miere používaná na ľudskú spotrebu a ktorá patrí aspoň do jednej z kategórií uvedených v nariadení EÚ o nových potravinách.

Postup povoľovania

Na trh sa môžu uvádzať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do „Únijného zoznamu nových potravín en “. Postup udeľovania povolenia en pre nové potraviny zabezpečuje, aby sa na trh EÚ dostali len nové potraviny, ktoré sú bezpečné. Hodnotenie rizika v rámci tohto postupu vykonáva Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA).

Na kontrolu toho, či je pre potravinu pred uvedením na trh potrebné povolenie, sa môže použiť Katalóg s informáciami o statuse nových potravín en .

Pozri aj

Prehľad nových potravín en

Právne predpisy o nových potravinách en

Usmernenie EFSA o nových potravinách en

Ak vaše výrobky zahŕňajú používanie geneticky modifikovaných organizmov (GMO), pre prístup na trh a dodržiavanie predpisov je rozhodujúce poznať pravidlá EÚ.

Geneticky modifikované potraviny a krmivá

Ak vaša potravina alebo krmivo obsahuje GMO, pozostáva z nich alebo je z nich vyrobené, musí mať povolenie na predaj en alebo pestovanie en v EÚ.

• Príprava žiadosti: musíte predložiť vedeckú dokumentáciu preukazujúcu bezpečnosť výrobku a uviesť metódu detekcie. V tomto procese môžu žiadateľom vrátane malých a stredných podnikov pomôcť nástroje a usmernenia en Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA).
• Predloženie a posúdenie: žiadosť sa musí predložiť príslušnému vnútroštátnemu orgánu. Úrad EFSA posúdi vašu žiadosť z hľadiska bezpečnostných aspektov. Schválené výrobky získajú povolenie platné v celej EÚ a uvedú sa v registri GMO en .

Zámerné uvoľnenie GMO do životného prostredia

• Uvedenie na trh: výrobky iné ako potraviny a krmivá, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú a sú určené pre európsky trh alebo na pestovanie, si vyžadujú povolenie EÚ. Žiadosť sa musí predložiť príslušnému vnútroštátnemu orgánu. Toto povolenie je platné vo všetkých krajinách EÚ a je uvedené v registri GMO en .
• Uvoľnenie na iné účely ako umiestnenie na trh (napr. skúšky v teréne): zámerné uvoľnenie GMO en do životného prostredia na iné účely ako umiestnenie na trh si takisto vyžaduje schválenie. Ak chcete uvoľniť GMO na výskumné alebo iné účely ako umiestnenie na trh, musíte to oznámiť svojmu príslušnému vnútroštátnemu orgánu. Transparentnosť zaručujú verejné registre en takýchto oznámení.

Používanie geneticky modifikovaných mikroorganizmov (GMM) v uzavretých priestoroch

Na použitie v laboratóriu alebo zariadení:

• Notifikácia: v závislosti od rizika používania v uzavretých priestoroch en informujte pred začatím činnosti príslušný vnútroštátny orgán alebo si vyžiadajte jeho súhlas.
• Rozsah: Pravidlá EÚ sa vzťahujú na GMM, nie však na geneticky modifikované rastliny či zvieratá (niektoré krajiny EÚ môžu mať pre tieto druhy organizmov osobitné vnútroštátne pravidlá).

Pozri aj

Právne predpisy EÚ v oblasti GMO en

Smernica EÚ o zámernom uvoľnení GMO en

Nariadenie EÚ o GMO v potravinách a krmivách en

Smernica EÚ o používaní GMM v uzavretých priestoroch en

Ak vyvíjate alternatívy k syntetickým pesticídom, ako sú mikroorganizmy, semiochemikálie, peptidy alebo iRNA, potrebujete vedieť:

• Mikroorganizmy ako účinné látky v pesticídoch en : sú hlavnou udržateľnou možnosťou a môžu sa používať aj v ekologickom poľnohospodárstve. Pravidlá EÚ zjednodušujú povoľovanie výrobkov, ktoré ich obsahujú.
• Ďalšie nové alternatívy: rastie popularita látok, ako sú semiochemikálie en (napr. feromóny), rastlinné výťažky en a peptidy. V usmerneniach EÚ sa vysvetľuje a zjednodušuje povoľovanie týchto inovácií.
• Únijná databáza usmernení v oblasti pesticídov en : malým a stredným podnikom môže pri príprave žiadosti pomôcť špecializovaná databáza testovacích metód a usmernení.

Pred tým, ako sa prípravok na ochranu rastlín môže povoliť en v členskom štáte, musia byť všetky účinné látky, ktoré obsahuje, schválené na úrovni EÚ en . Vedecké hodnotenie dokumentácie s údajmi o bezpečnosti a účinnosti zaručuje, že váš výrobok je bezpečný pre zdravie a životné prostredie.

Pozri aj

Prehľad pesticídov v EÚ en

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) en poskytuje nástroje a usmernenia, ktoré môžu žiadateľom pomôcť. Ide napríklad o usmernenia:

• Použitie GMO: en predpisy a usmernenia
• Použitie kŕmnych doplnkových látok en
• Usmernenie pre charakterizáciu mikroorganizmov používaných ako kŕmne doplnkové látky alebo produkčné organizmy en
• Hodnotenie pesticídov: en predpisy a usmernenia
• Použitie nových a tradičných potravín a súvisiace oznámenia: en predpisy a usmernenia
• Webová stránka EFSA o pesticídoch en
• Úrad EFSA poskytuje aj osobitné služby pre malé a stredné podniky en , napríklad rýchle spracovanie otázok z webových formulárov.

Vývojári biotechnológií by si mali byť vedomí toho, že pravidlá EÚ en , ako aj Európsky patentový dohovor en špecifikujú, čo sa môže patentovať a čo nie, najmä pokiaľ ide o eticky citlivé vynálezy (ako sú tie, ktoré predpokladajú genetickú modifikáciu človeka).

Európsky patentový úrad (EPÚ) poskytuje osobitné usmernenia pre biotechnologické patenty vrátane vyhradených zdrojov a poradenstva v oblasti patentovania biotechnologických inovácii. Pozrite si zdroje EPÚ v oblasti patentovania biotechnologií en a zistite, či váš vynález spĺňa dané podmienky. Ak tak urobíte hneď na začiatku, nevynaložíte zbytočne čas a náklady na nápady, ktoré nie je možné patentovať, a budete mať istotu súladu s etickými normami EÚ.

Biotechnologickí inovátori môžu využívať aj výhody jednotného patentu en , ktorý na základe jednotného kontaktného miesta ponúka jednotnú ochranu v 18 zúčastnených krajinách EÚ, a môže tak viesť k výraznému zníženiu nákladov aj administratívnej záťaže.
V prípade nových farmaceutických a agrochemických výrobkov, ktoré si vyžadujú povolenie na uvedenie na trh, právna úprava Únie stanovuje možnosť získať dodatkové ochranné osvedčenie en , ktoré predlžuje ochranu tohto výrobku patentom až o päť rokov.

Zistite viac o svojich patentových právach.

Úrad Spoločenstva pre odrody rastlín (CPVO) zaisťuje práva duševného vlastníctva na nové odrody rastlín, a chráni tak vaše poľnohospodárske inovácie v celej EÚ.

Práva k odrodám rastlín poskytujú vášmu startupu v oblasti biotechnológií výlučnú kontrolu nad vašimi odrodami rastlín a zabraňujú ich neoprávnenému používaniu alebo reprodukcii. Ak sa vaša spoločnosť zaoberá inováciami v oblasti šľachtenia rastlín, na úrade CPVO požiadajte o práva k odrodám rastlín en a chráňte svoj jedinečné odrody v celej EÚ.

Európske strategické fórum o výskumných infraštruktúrach (ESFRI) en

ESFRI je strategický nástroj na rozvoj vedeckej integrácie Európy a posilnenie jej medzinárodného rozmeru. Disponuje portfóliom špičkových výskumných infraštruktúr v Európe, ktoré poskytujú:

• prístup k špecializovaným zariadeniam (napr. pokročilé testovanie a analýza údajov);
• príležitosti na nadväzovanie kontaktov s poprednými výskumnými organizáciami;
• cielenú podporu v oblastiach pokročilého výskumu a vývoja, ako je vývoj liekov a genetický výskum.

Európsky cloud pre otvorenú vedu en

Cieľom európskeho cloudu pre otvorenú vedu je vytvoriť jednotné prostredie na zdieľanie údajov pre výskumných pracovníkov. Uľahčuje spoločný prístup k rôznym súborom údajov naprieč vedeckými oblasťami a podporuje zásady otvorenej vedy.

Európske združenie výskumných a technologických organizácií (EARTO) en

Výskumné a technologické organizácie vyvíjajú, testujú a validujú nové technológie a postupy vo všetkých vedeckých oblastiach vrátane biotechnológie a biovýroby, a sú preto motorom inovácií. Poslaním týchto neziskových organizácií je prepájať znalosti, zručnosti a infraštruktúru, aby bolo možné realizovať spoločný výskum a vývoj s verejnými a priemyselnými partnermi všetkých veľkostí.

Výskumné a technologické infraštruktúry v Európe (RITIFI) en : Konzorcium RITIFI je zložené z výskumných infraštruktúr a zainteresovaných strán v oblasti technologickej infraštruktúry z 10 európskych krajín a zameriava sa na zlepšenie integrácie a štruktúry európskeho prostredia výskumu a inovácií. S týmto cieľom vyvíja funkčný rámec pre integráciu služieb výskumných infraštruktúr a technologickej infraštruktúry prispôsobený potrebám koncových používateľov.

ERA-Net Cofund v oblasti biotechnológií en

ERA-NET Cofund v oblasti biotechnológií (ERA CoBioTech) je projekt, ktorý podporuje syntetickú biológiu a systémovú biológiu pre priemyselné biotechnológie. Medzi hlavné služby patria:

• Možnosti financovania: granty pre malé a stredné podniky pôsobiace v oblasti biotechnológií na podporu projektov v oblasti výskumu, vývoja a inovácií.
• Cezhraničná spolupráca: príležitosti pre biotechnologické spoločnosti zúčastňovať sa na medzinárodných projektoch.
• Podpora rozširovania technológií: pomoc pri rozširovaní technológií z laboratória na trh.

Európsky monitor priemyselných ekosystémov – technologické centrá en

Európsky monitor priemyselných ekosystémov vám pomôže získať prehľad o trendoch na trhu, technologickom pokroku a ďalších príležitostiach. Monitor takisto mapuje približne 50 technologických centier zameraných na biotechnológiu en po celej Európe, ktoré poskytujú podporu výskumu a vývoju, mentorstvo a odborné znalosti v oblasti vývoja výrobkov.

• Prístup k technologickým znalostiam a zariadeniam na validáciu.
• Predvedenie.
• Overenie koncepcie/laboratórne testovanie, vývoj prototypu.
• Pilotná výroba a validácia/certifikácia výrobkov.

Niektoré infraštruktúry ponúkajú vysoko špecializované zdroje, ktoré sú priamo relevantné pre biotechnologické spoločnosti, pričom každá má jedinečnú špecializáciu:

• INFRAFRONTIER en : poskytuje modelové organizmy pre biomedicínsky výskum a vývoj liekov.
• BBMRI-ERIC en : prístup k biobankám, ktoré sú nevyhnutné pre epidemiológiu a personalizovanú medicínu.
• ELIXIR en : prístup k biologickým údajom a bioinformatickým zdrojom na výskum v oblasti zdravia, genomiky a biotechnológie.
• Euro-BioImaging ERIC en : pokročilé zobrazovacie techniky v biologickom a biomedicínskom výskume a špičkové zobrazovacie zariadenia.

Pokiaľ ide o biotechnologické projekty s jedinečnými požiadavkami, preskúmajte tieto cielené zdroje, ktoré poskytujú špecializované odborné znalosti a zariadenia v celej Európe:

• IBISBA en : multidisciplinárne, integrované služby na urýchlenie vývoja bioprocesov medzi koncovými bodmi pre zdravotníctvo, farmaceutický sektor a udržateľný rozvoj so zameraním na inovácie bioprocesov.
• EMBRC-ERIC en : morské biologické zdroje na výskum v oblasti životného prostredia a zdravia.
• ERINHA en : výskum vysokorizikových patogénov in vitro a in vivo v oblasti nových infekčných chorôb.
• EU-OPENSCREEN ERIC en : prístup k skríningovým knižniciam a odborným poznatkom v oblasti chemickej biológie, ktoré podporujú objavovania liekov v počiatočnom štádiu vďaka možnosti identifikácie bioaktívnych zlúčenín.

Infraštruktúry pre translačnú a priemyselnú podporu sú pre biotechnologické spoločnosti zásadné, pretože pomáhajú premeniť výskum na skutočné výrobky. Poskytujú moderné zariadenia, odborné vedenie a testovacie prostredie, čím znižujú riziká a urýchľujú vývoj. Vďaka tejto podpore budete môcť rýchlejšie inovovať a efektívne uvádzať svoje riešenia na trh.

Európska sieť infraštruktúry klinického výskumu (ECRIN) en

Podporuje nadnárodný klinický výskum v Európe službami, nástrojmi a konzultáciami s expertmi na účely rozsiahlych klinických štúdií. Takisto poskytuje prístup k svojmu nástroju na riadenie klinického skúšania a programu certifikácie dátových centier s cieľom zabezpečiť spoľahlivosť a reprodukovateľnosť výsledkov klinického skúšania.

EATRIS (Európska infraštruktúra pre translačnú medicínu) en

EATRIS podporuje translačnú medicínu prepájaním akademického výskumu s odvetvím. Podnecuje rozvoj nových liečebných postupov vďaka spolupráci a spoločnému využívaniu zdrojov medzi výskumnými inštitúciami a zdravotníctvom.

Infraštruktúra pre výskum mikrobiálnych zdrojov – ERIC (MIRRI-ERIC) en

Konzorcium MIRRI-ERIC združuje viac ako 50 centier mikrobiálnych biologických zdrojov (mBRC), zbierok kultúr a výskumných ústavov z desiatich európskych krajín. Zameriava sa na mikrobiálne zdroje, poskytuje prístup k zbierkam mikroorganizmov a súvisiacim údajom a podporuje výskum v rôznych oblastiach, ako sú biotechnológia, zdravotníctvo a poľnohospodárstvo. Toto centrum zlepšuje pochopenie mikrobiálnej biodiverzity a jej využitia vo výskume a priemysle.

Tieto nástroje a projekty vám môžu pomôcť preniesť vaše inovácie z malého laboratórneho prostredia do priemyselného rozsahu:

• Pilots4U: en mapuje v celej Európe všetky existujúce pilotné a demonštračné infraštruktúry s otvoreným prístupom a vytvára ľahko dostupnú sieť.
• Poradenské centrum InvestEU: en pomáha biotechnologickým spoločnostiam pri revízii a koncipovaní obchodného/finančného modelu.
• SCALE-UP: en pomáha podnikom identifikovať a rozširovať inovačné a udržateľné hodnotové reťazce založené na biologických zdrojoch, ktoré využívajú regionálne zdroje.
• MainstreamBIO: en ponúka digitálne nástroje, ktoré umožňujú v malom meradle zaviesť riešenia založené na biologických zdrojoch do bežnej praxe vo vidieckych oblastiach Európy.
• Mapovanie technologických centier | Európsky monitor priemyselných ekosystémov: en poskytuje prehľad o trhových trendoch, technologickom pokroku a príležitostiach. Monitor takisto mapuje približne 50 technologických centier zameraných na biotechnológiu en po celej Európe, ktoré poskytujú podporu výskumu a vývoju, mentorstvo a odborné znalosti v oblasti vývoja výrobkov.

Rozšírte svoju vedomostnú základňu a využite únijné platformy na výmenu údajov, strategické poznatky a odborné znalosti na podporu inovácií a spolupráce:

• Európsky monitor priemyselných ekosystémov (EMI) en : poskytuje prehľad o trhových trendoch, technologickom pokroku a príležitostiach. Monitor takisto mapuje približne 50 technologických centier zameraných na biotechnológiu en po celej Európe, ktoré poskytujú podporu výskumu a vývoju, mentorstvo a odborné znalosti v oblasti vývoja výrobkov.
• Otvorená veda a spolupráca v oblasti údajov: platformy, ako je európsky cloud pre otvorenú vedu en (EOSC) a európsky priestor pre zdravotné údaje en (EHDS) sprístupňujú biotechnologickým výskumníkom zdieľané súbory údajov v celej EÚ, čo podporuje spoluprácu v oblastiach, ako je epidemiológia a personalizovaná medicína.
• Poznatky o politike a trhu: zdroje ako CORDIS en es a Vedecké centrum EÚ en ponúkajú údaje, správy a strategické informácie o politikách EÚ v oblasti biotechnológie, trhových trendoch a možnostiach financovania.

Rozširujúce sa biotechnologické spoločnosti by mali mať jasno v otázkach vstupu na miestne, európske a svetové trhy. To zahŕňa pochopenie regulačných rámcov, identifikáciu distribučných partnerov a využívanie sietí na zvýšenie viditeľnosti na trhu.

• Sieť Enterprise Europe Network (EEN) en : Sieť EEN vám bezplatne poskytne personalizované služby zamerané na inováciu, financovanie a rozšírenie vášho podnikania na nové trhy, získanie finančných prostriedkov a nadviazanie kontaktov s partnermi vo viac ako 60 krajinách.
• Databáza EÚ Access2Markets: ak chcete vstúpiť na medzinárodný trh, pomocou databázy EÚ zistíte, aké sú clá, regulačné požiadavky a obchodné prekážky.

• Sieť Enterprise Europe Network (EEN) en : pomáha nadväzovať kontakty s obchodnými a inovačnými partnermi na celom svete. Sieť EEN ponúka prispôsobené poradenstvo v oblasti medzinárodnej expanzie, získavania finančných prostriedkov a plnenia regulačných požiadaviek.
• Európska platforma pre spoluprácu klastrov (ECCP): en ECCP podporuje regionálne siete podnikov, výskumných inštitúcií a iných zainteresovaných strán, ktoré stimulujú inovácie a konkurencieschopnosť v konkrétnych odvetviach. Tieto klastre pomáhajú malým a stredným podnikom s prístupom k inováciám, spoločným zdrojom, znalostiam, financovaniu a podpore so zvyšovaním konkurencieschopnosti, ako aj s vytváraním sietí a partnerstiev. V zozname sa uvádza viac ako 1500 klastrov, z toho približne 90 v oblasti biotechnológií.
• Regionálne inovačné údolia (RIV): tieto iniciatívy spájajú regionálne inovačné ekosystémy v celej Európe a uľahčujú spoluprácu malých a stredných podnikov pôsobiacich v oblasti biotechnológií s akademickými inštitúciami, priemyselnými lídrami a verejnými orgánmi. Cieľom RIV je urýchliť inovácie, a to najmä v kľúčových oblastiach, ako sú zdravotníctvo, zelené technológie a digitálna transformácia. Nájdite si potenciálnych partnerov pomocou mapy na hľadanie partnerov v rámci iniciatívy regionálnych inovačných údolí en alebo sa obráťte na miestne orgány.

Prístup k financovaniu EÚ slúži ako vstupné miesto pre biotechnologické spoločnosti, ktoré žiadajú o financovanie z prostriedkov EÚ. Ponúka informácie o zdrojoch financovania v EÚ vrátane grantov, úverov, mikrofinancovania a možností vlastného kapitálu.

Portál STEP zlučuje všetky možnosti financovania EÚ pre biotechnológie a ďalšie kritické technológie podporované Platformou strategických technológií pre Európu (STEP).

Na portáli financovania a ponúk en sa sústreďujú žiadosti o programy financované z prostriedkov EÚ. Použite ho na vyhľadávanie biotechnologických alebo biovýrobných projektov v časti venovanej grantom a financovaniu.

• Horizont Európa en je kľúčovým programom EÚ na financovanie výskumu a inovácií. Financuje biotechnológie a biovýrobu pomocou projektov v oblasti výskumu a vývoja podporovaných vedeckými príležitosťami.
• Európska rada pre inovácie (EIC) en podporuje biotechnologické projekty prostredníctvom grantov, vlastného kapitálu a financovania z viacerých zdrojov (tzv. kombinované financovanie) pre malé a stredné podniky a startupy.
• HERA Invest en podporuje biotechnologický výskum a vývoj v núdzových zdravotných situáciách, ktoré sú relevantné pre spoločnosti pôsobiace v oblasti infekčných chorôb, vakcín a diagnostiky.
• Spoločný podnik pre iniciatívu Inovatívne zdravotníctvo (IHI JU) en je verejno-súkromné partnerstvo, ktoré financuje rozsiahlu spoluprácu zameranú na inovácie v zdravotníctve vrátane biotechnologického výskumu a vývoja v oblasti objavovania liekov a presných medicínskych postupov.
• Spoločný podnik pre európske obehové hospodárstvo využívajúce biologické materiály (spoločný podnik CBE JU) en financuje projekty na podporu konkurencieschopných obehových priemyselných odvetví využívajúcich biologické materiály. Urýchľuje inovácie riešení využívajúcich biologické materiály, ich uvádzanie na trh a environmentálnu výkonnosť priemyselných systémov využívajúcich biologické materiály.
• Processes4Planet (P4Planet) en je iniciatíva, ktorá financuje biotechnologické projekty v udržateľných spracovateľských odvetviach a ktorej cieľom je podporiť ciele Európskej zelenej dohody pomocou riešení, ktoré ponúka biovýroba a biotechnologické procesy.
• Program LIFE financuje iniciatívy v oblasti životného prostredia a klímy v celej EÚ. Program LIFE je relevantný pre biotechnologické a biovýrobné projekty v oblastiach, ako je udržateľná výroba, znižovanie vplyvu na životné prostredie a riešenia v oblasti biohospodárstva.
• Inovačný fond podporuje biotechnologické a priemyselné projekty zamerané na znižovanie emisií uhlíka.
• Program EU4Health (EU4H) je zameraný na zlepšenie verejného zdravia v celej Európe financovaním projektov, ktoré riešia nerovnosti v oblasti zdravia, zlepšujú prevenciu chorôb a posilňujú systémy zdravotnej starostlivosti.
• Program Digitálna Európa financuje biotechnologické inovácie, ktoré integrujú digitálne riešenia.
• Európsky obranný fond (ERF) en financuje výskum obranných technológií a technológií s prínosom pre civilné aj obranné použitie (ďalej len „technológie s dvojakým použitím“). Podporuje najmä činnosti súvisiace s „disruptívnymi technológiami vychádzajúcimi z koncepcií alebo ideí založených na najnovších netradičných obranných technológiách“ vrátane biotechnológií.

• Európska investičná banka (EIB) de en fr a Európsky investičný fond (EIF) en poskytujú biotechnologickým spoločnostiam úvery, záruky a podporu rizikového kapitálu a zameriavajú sa na vysokorizikové projekty a projekty s vysokým potenciálom v odvetví zdravotníctva, zelených technológií a inovácií.
• Program InvestEU poskytuje finančné a poradenské služby zamerané na vysokorizikové projekty s vysokým potenciálom v odvetví zdravotníctva, zelených technológií a inovácií. Portál EUinvest navrhuje služby, ktoré zodpovedajú potrebám podnikov a ponuke financovania a poskytuje jednotnú databázu investičných príležitostí v celej EÚ.
• Poradenské centrum InvestEU en pomáha projektom dostať sa do fázy financovania.

• Európsky fond regionálneho rozvoja (EFRR) financuje výskumné klastre, infraštruktúru a startupy v oblasti biotechnológií v menej rozvinutých regiónoch.
• Európsky sociálny fond (ESF) poskytuje podporu na vzdelávanie a rozvoj zručností v oblasti biotechnológií, podporuje rast pracovnej sily a odolnosť regionálneho hospodárstva.
• Nástroj na medziregionálne inovačné investície (I3) en posilňuje medziregionálnu spoluprácu v oblasti inovácií a podporuje regióny pri investovaní do oblastí, ako sú biotechnológie.

• Program korporátnych partnerstiev Europskej rady pre inovácie en spája biotechnologických inovátorov s korporátnymi partnermi.
• Partnerstvo Made in Europe en podporuje digitálne a udržateľné inovácie vo výrobe.
• Európsky inovačný a technologický inštitút (EIT) en ponúka biotechnologickým spoločnostiam cielenú podporu prostredníctvom výziev na financovanie, ktoré financujú inovačné projekty, urýchľujú rast startupov a poskytujú cenné vzdelávacie zdroje v oblasti zdravotníctva en , potravinárstva en a výroby en .